Kérdezze „gyógyszerészét”, az EUB-t!

  • Értesítő a rovat cikkeiről

Egy németországi gyógyszerellátási jogvita alapján az EUB kimondta: bár az ország teljes területén belüli megbízható és jó színvonalú gyógyszerellátás biztosítására irányuló cél főszabály szerint az EUMSZ 36. cikkének hatálya alá tartozik, a Szerződés által garantált olyan alapvető szabadságot korlátozó szabályozás, mint az áruk szabad mozgása, csak akkor igazolható érvényesen, ha az elérni akart jogszerű cél megvalósítására alkalmas, és nem lépi túl az ahhoz szükséges mértéket.

Az alábbi ügy akár annak példázata is lehetne, hogy az Európai Unió Bíróságaának az EUMSZ (EGK) 36. cikkével kapcsolatos első ítéletei – az Európai Bizottság kontra Olaszország-ügy (1961. december 19-ei, 7/61, EU:C:1961:31), a van Gend & Loos-ítélet (1963. február 5 i, 26/62, EU:C:1963:1), a Costa-ítélet (1964. július 15-ei, 6/64, EU:C:1964:66) – óta a megváltozott élethelyzetekkel, a különböző tényállásokkal összefüggésben lényegében ugyanazok a jogi kérdések merülnek fel gyakran és újólag, és az idő múlása ellenére a Szerződés belső piacra vonatkozó rendelkezései – ideértve különösen az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezéseket, és az EUB Keck és Dassonville-formuláit – folyamatosan az Európai Unió jogi és gazdasági rendjének középpontjában állnak.

Az előterjesztett előzetes döntéshozatal iránti kérelem azt akarta tisztázni, hogy összhangban áll-e az EUMSZ 34. és az EUMSZ 36. cikkeivel az olyan rendszer, amelyben a csak rendelvényre kapható gyógyszerekre egységes árazás vonatkozhat.[1]

A vényköteles gyógyszerek árának a nemzeti jog által előírt rögzítése

Az Oberlandesgericht Düsseldorf (düsseldorfi tartományi felsőbíróság, Németország, a továbbiakban: OLG Düsseldorf) előzetes döntéshozatal iránti kérelmét a Deutsche Parkinson Vereinigung eV (a továbbiakban: DPV) és a Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV (a tisztességtelen verseny ellen küzdő egyesület, a továbbiakban: ZBUW) közötti jogvita keretében terjesztette az Európai Unió Bírósága (a továbbiakban: EuB, Bíróság) elé, amelynek tárgya az emberi felhasználásra szánt vényköteles gyógyszerek gyógyszertárak általi értékesítése érdekében egységes árak rögzítése a német jogban. Az EUB ítélete az EUMSZ 34. és az EUMSZ 36. cikk értelmezésére vonatkozik.[2]

Az ügy tényállása

Versenyképesség és szellemi alkotások az Európai Unióban

Szerző: dr. Tattay Levente

Ismertető és megrendelés >>

A DPV önsegélyező szervezet, amelynek célja a Parkinson-kórban szenvedő betegek és családjaik életkörülményeinek javítása. A DPV a közte és a DocMorris holland csomagküldő gyógyszertár között létrejött együttműködést reklámozó levelével 2009 júliusában tagjainak egy olyan rendszert mutatott be, amely különböző bónuszokat biztosít a vényköteles, csak gyógyszertárakból beszerezhető Parkinson-gyógyszereknek a DPV tagjai által a DocMorris-tól történő megvásárlása esetén.

A ZBUW úgy vélte, hogy a bónuszrendszer sérti a német szabályozást, amely a vényköteles gyógyszerek tekintetében egységes gyógyszertári eladási árak biztosítását írta elő.

Az EUB elé terjesztett iratokból kitűnik, hogy a Landgericht Düsseldorf (düsseldorfi tartományi bíróság, Németország a továbbiakban: LG Düsseldorf) helyt adott a ZBUW által benyújtott keresetnek, és megtiltotta a DPV számára, hogy a 2009 júliusában küldött leveléhez hasonló módon ajánlja a bónuszrendszert. A DPV fellebbezést nyújtott be a LG Düsseldorf ítéletével szemben a kérdést előterjesztő bírósághoz.

Az OLG Düsseldorf szerint a bónuszrendszer nem csak akkor sérti a releváns nemzeti rendelkezéseket, ha valamely gyógyszerész egy rögzített áru gyógyszert a gyógyszerek árazásáról szóló rendelet alapján kiszámítandó ártól eltérő áron árusít, hanem akkor is, ha az ügyfélnek a gyógyszer rögzített áron történő megvásárlásával összefüggésben olyan előnyöket nyújt, amelyek a vásárlást az ügyfél előtt gazdaságilag előnyösebbnek tüntetik fel.

Arra kereste a választ, hogy a gyógyszertörvény 78. §-ának (1) bekezdése, mind az eredeti, mind a módosított változatában, [3] az EUMSZ 34. cikk alapján tiltott korlátozásnak minősül e?

E feltételek fennállása esetén, az OLG Düsseldorf szerint felmerül a kérdés, hogy az árrögzítés az EUMSZ 36. cikk alapján igazolható-e az emberek egészségének és életének védelmével.

A kérdést előterjesztő bíróság álláspontja szerint azon kérdés vizsgálata, hogy csak a vényköteles gyógyszerek árának rögzítése biztosítja-e a lakosság vényköteles gyógyszerekkel való széles körű és egyenletes ellátását, a jogvita eldöntése szempontjából minden valószínűség szerint releváns lesz. Álláspontja szerint a ZBUW eddig sem erre vonatkozó konkrét érlevést, sem pedig ilyen érvelést alátámasztó iratokat nem szolgáltatott. Emellett kétségesnek találta, hogy a hagyományos – különösen vidéki – gyógyszertárakra háruló esetleges veszélyeket a csomagküldés lehetőségére tekintettel adott esetben el kell e fogadni.

E körülmények között az OLG Düsseldorf felfüggesztette eljárását, és előzetes döntéshozatal céljából kérdéseket terjesztett az EUB elé.

Az EUB álláspontja és válaszai

Kérdésével az előterjesztő bíróság arra vár választ, hogy az EUMSZ 34. cikkének értelmezésében behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedésnek minősül-e az olyan nemzeti szabályozás – konkrétan az Arzneimittelpreisverordnung, a gyógyszerek árazásáról szóló német rendelet –, amely az emberi felhasználásra szánt, vényköteles gyógyszerek gyógyszertárak általi értékesítése érdekében egységes árak rögzítését írja elő.[4] A nem vényköteles gyógyszerekre ez a rendelet nem vonatkozik.[5]

Európai Unió Bírósága

Az Európai Unió Bírósága

Az EUB emlékeztetett arra, hogy az áruk szabad mozgása az EUMSZ alapvető elve, amely abban fejeződik ki, hogy 34. cikke szerint a tagállamok között tilos a behozatalra vonatkozó minden mennyiségi korlátozás és azzal azonos hatású intézkedés.[6]

Mivel a rögzített árrendszer mind a Németországban, mind a más tagállamokban letelepedett gyógyszertárakra alkalmazandó, ezért az EUB azt vizsgálta, hogy ez a rendszer minősülhet-e az EUMSZ 34. cikk értelmében vett „mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedésnek”.

Az EUB állandó ítélkezési gyakorlata szerint az EUMSZ 34. cikkében rögzített mennyiségi korlátozásokkal azonos hatású intézkedések tilalma minden olyan tagállami intézkedésre kiterjed, amely közvetlenül vagy közvetve, ténylegesen vagy potenciálisan akadályozhatja a tagállamok közötti behozatalt.[7]

Az EUB a Deutscher Apothekerverband-ítéletében a kizárólag gyógyszertárakban forgalmazható gyógyszerek csomagküldő vállalkozás útján történő értékesítésére vonatkozó, a német jog által előírt tilalmat illetően megállapította, hogy az ilyen tilalom a Németországon kívüli gyógyszertárakat a német területen lévő gyógyszertárakhoz képest hátrányosabban érinti, mivel azokat a gyógyszerek végső fogyasztói német piacára való jutásának egy új vagy alternatív lehetőségétől megfosztja. Megmarad azonban az a lehetőségük, hogy a gyógyszereket a gyógyszertáraikban értékesítsék. A német területen le nem telepedett gyógyszertárak számára ezzel ellentétben fontosabb eszköz az internet a piac közvetlen elérésének biztosításához. Egy tilalom, amely a német területen kívül letelepedett gyógyszertárakat jelentősebb mértékben sújtja, olyannak tekinthető, mint amely a más tagállamból származó termékek piacra jutását jobban korlátozza, mint a belföldi termékekét, és ezért az EUMSZ 34. cikke értelmében vett mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedésnek minősül.[8]

Meg kell azonban állapítani, hogy – amint azt a ZBUW, valamint az ügyben észrevételeket előterjesztő német és a svéd kormány maga is hangsúlyozta – a hagyományos gyógyszertárak főszabály szerint alkalmasabbak a csomagküldő gyógyszertáraknál a gyógyszerészszemélyzet által a betegek egyéni tanácsokkal történő ellátására, és sürgős esetben a gyógyszerekkel való megfelelő ellátás biztosítására. Ha a csomagküldő gyógyszertárak – korlátozott szolgáltatás kínálatukra tekintettel – nem tudják megfelelően helyettesíteni az ilyen szolgáltatásokat, számukra az árverseny jelentősebb versenytényezőt jelenthet, mint a hagyományos gyógyszertárak számára, mivel e tényező feltételhez köti a német piachoz való közvetlen hozzáférésük és az ottani versenyképesség megőrzésének lehetőségét.

A más tagállamokban letelepedett gyógyszertárak számára a csomagküldő vállalkozás útján történő értékesítés jelentősebb vagy esetleg az egyetlen útját jelenti a német piachoz közvetlenül hozzáférésnek.

Az EUB válasza szerint az EUMSZ 34. cikkét úgy kell értelmezni, hogy az olyan nemzeti szabályozás, amely az emberi felhasználásra szánt, vényköteles gyógyszerek gyógyszertárak általi értékesítése érdekében egységes árak rögzítését írja elő – ha ez a szabályozás jobban befolyásolja a vényköteles gyógyszerek más tagállamban letelepedett gyógyszertárak általi értékesítését, mint az e gyógyszerek belföldön székhellyel rendelkező gyógyszertárak általi étékesítését –, s behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedésnek minősül.

Az EUB által együttesen vizsgált további kérdéseivel az OLG Düsseldorf arra vár választ, hogy az EUMSZ 36. cikkét úgy kell-e értelmezni, hogy az olyan nemzeti szabályozás, amely az emberi felhasználásra szánt, vényköteles  gyógyszerek gyógyszertárak általi értékesítése érdekében egységes árak rögzítését írja elő, igazolható-e az EUMSZ e cikkének értelmében vett, az emberek egészségének és életének védelmével.

Az EUB állandó ítélkezési gyakorlatára tekintettel az EUMSZ 36. cikkét az áruk unión belüli szabad mozgásának elve alóli kivételként szigorúan kell értelmezni.[9]

A közegészség területére vonatkozó nemzeti intézkedést illetően az EUB több ítéletében is megállapította, hogy a Szerződés által oltalmazott javak és érdekek között az emberek egészsége és élete az első helyen áll. A tagállamok feladata annak eldöntése, hogy a közegészség védelmét milyen szinten akarják biztosítani és megvalósítani. Az ország stabil, alapvető egészségügyi ellátása biztosításának szükségessége – az EUMSZ 36. cikke alapján – igazolhatja a tagállamok közötti kereskedelem akadályozását, ha ez a célkitűzés az emberek élete és egészsége védelmének hatálya alá tartozik.[10]

Az eljárás során a felek nem vitatták azt, hogy az ilyen gyógyszerek értékesítésére alkalmazandó egységes árrendszer a német lakosság számára megbízható és jó színvonalú gyógyszerellátás biztosítása érdekében indokolt. E rendszer célja az volt, hogy a csomagküldő gyógyszertárak ne vegyenek részt egy olyan éles árversenyben, amely – főként a vidéki vagy ritkán lakott területeken – a hagyományos gyógyszertárak eltűnését eredményezné, mivel, csak az ilyen gyógyszertárak tudják biztosítani a megbízható és jó színvonalú ellátást, főként sürgős esetben, valamint az egyénre szabott tanácsadást és az árusított gyógyszerek hatékony ellenőrzését.

Bár az ország teljes területén belüli megbízható és jó színvonalú gyógyszerellátás biztosítására irányuló cél főszabály szerint az EUMSZ 36. cikkének hatálya alá tartozik, a Szerződés által garantált olyan alapvető szabadságot korlátozó szabályozás, mint az áruk szabad mozgása, csak akkor igazolható érvényesen, ha az elérni kívánt jogszerű cél megvalósítására alkalmas, és nem lépi túl az ahhoz szükséges mértéket.[11]

Az EUB-nak a The Scotch Whisky Association és társai-ügyben kelt ítélete szerint valamely nemzeti szabályozásnak az emberek egészségének és életének védelmére vonatkozó, az EUMSZ 36. cikke szerinti igazolásra tekintettel történő vizsgálata során a nemzeti bíróság köteles tárgyilagosan, pontos statisztikai adatok segítségével vagy más módszerrel megvizsgálni, hogy az érintett tagállam által előterjesztett bizonyítékok alapján ésszerűen úgy lehet-e tekinteni, hogy a választott eszközök alkalmasak a követett célkitűzések megvalósítására, valamint azt, hogy ezeket a célkitűzéseket el lehet-e érni az áruk szabad mozgását kevésbé korlátozó intézkedésekkel.[12]

A nemzeti szabályozás e célkitűzések megvalósítására vonatkozó alkalmasságáról az EUB megállapította, hogy a német területen belüli vényköteles gyógyszerekkel való egyenletes ellátás biztosításának szükségességén alapuló érvet egyetlen olyan elem sem támasztja alá, amely a megfelelne az általa elfogadott intézkedés megfelelőségére és arányosságára vonatkozó feltételeknek. Különösen a kifejtett általános állítások által nem nyert bizonyítást az, hogy az ilyen gyógyszerek egységes árának szabályozása mennyiben teszi lehetővé a hagyományos gyógyszertárak kedvezőbb földrajzi elosztását Németországban. Ellenkezőleg, a gyógyszertárak közötti, az árakból adódó nagyobb verseny kedvező lenne a gyógyszerekkel való egyenletes ellátás szempontjából, mivel ösztönözné a gyógyszertárak létrehozását azon területeken, ahol a gyógyszertárak kis száma magasabb árak felszámítását teszi lehetővé.

A vényköteles gyógyszerekkel való jó színvonalú ellátáson alapuló érvet illetően az EUB megállapította, hogy a német kormány állításával ellentétében, a benyújtott iratok egyike sem támasztotta alá, hogy az ügyben szereplőhöz hasonló rendszer hiányában a csomagküldő gyógyszertárak képesek lennének az árért folytatott versenyben oly módon részt venni, hogy az alapvető szolgáltatásokat – mint amilyenek például a sürgősségi ellátások – többé a közforgalmú gyógyszertárak számának jelentős csökkentése miatt többé ne tudnák garantálni Németországban. Emlékeztetett még az ártól különböző versenytényezőkre, amelyek esetlegesen lehetővé tennék a csomagküldő vállalkozás útján történő értékesítésben rejlő versennyel szembesülő hagyományos gyógyszertárak számára, hogy a német piacon versenyképesek maradjanak.

Fogyasztói adásvétel, kellék- és termékszavatosság

Fuglinszky Ádám legújabb könyve a fogyasztói adásvétel, a kellékszavatosság és a termékszavatosság kérdéskörével foglalkozik, különös tekintettel azokra a problémás pontokra, amelyek az új Ptk. és az uniós jog találkozásával függenek össze.

Megnézem >>

Az EUB továbbá megállapította, hogy az elé terjesztett iratok nem elegendőek annak bizonyítására, hogy a vényköteles gyógyszerek áraiból adódó verseny kedvezőtlen hatással járna olyan közhasznú tevékenységeknek a hagyományos gyógyszertárak általi elvégzésére, mint a gyógyszerek vény alapján történő elkészítése vagy az egyes raktárkészletek és gyógyszerválaszték fenntartása. Éppen ellenkezőleg, az is előfordulhat, hogy a csomagküldő gyógyszertárakkal szembeni árverseny arra ösztönözné a hagyományos gyógyszertárakat, hogy ilyen tevékenységeket alakítsanak ki.

Az EUB – a ZBUW és a német kormány által előadott azon állásponttal kapcsolatban, amely szerint a beteg, legyengült egészségügyi állapotban nem kötelezhető arra, hogy piaci felmérést végezzen annak megállapítása érdekében, hogy melyik gyógyszertár kínálja a keresett gyógyszert a legkedvezőbb áron – emlékeztetett arra, hogy az emberi egészségre tényleges veszélyt jelentő kockázat fennállását nem a közrendi megfontolások mércéjével, hanem megfelelő tudományos kutatások alapján kell felmérni. Az e tekintetben felmerült általános megfontolások – amelyeket annak lehetősége jelent, hogy a fogyasztó a vényköteles gyógyszereket alacsonyabb áron próbálja meg beszerezni – semmiképpen sem elegendők az emberi egészség tekintetében fennálló valós veszély bizonyítására.

Emellett az a tény, hogy léteznek más olyan nemzeti intézkedések, mint például a gyógyszerészképesítéssel nem rendelkezőknek a gyógyszertárak tulajdonlásából és üzemeltetéséből való kizárásának elve, amelynek célja a rendelvényre kapható gyógyszerekkel való megbízható és jó színvonalú ellátás Németországban, nincsenek hatással az árrögzítési rendszer EUB általi értékelésére.

Az EUB ítéletében  foglaltak szerint, az EUMSZ 36. cikkét úgy kell értelmezni, hogy az olyan nemzeti szabályozás, amely az emberi felhasználásra szánt, vényköteles gyógyszerek gyógyszertárak általi értékesítése érdekében egységes árak rögzítését írja elő, amennyiben ez a szabályozás nem alkalmas a követett célkitűzések elérésére, nem igazolható a EUMSZ 36. cikke értelmében vett, az emberek egészségének és életének védelmével.[15]

Lábjegyzetek:

[1] EUMSZ 34. cikk: A tagállamok között tilos a behozatalra vonatkozó minden mennyiségi korlátozás és azzal azonos hatású intézkedés. 35. cikk: A tagállamok között tilos a kivitelre vonatkozó minden mennyiségi korlátozás és azzal azonos hatású intézkedés. 36. cikk: A 34. és a 35. cikk rendelkezései nem zárják ki a behozatalra, a kivitelre vagy a tranzitárukra vonatkozó olyan tilalmakat vagy korlátozásokat, amelyeket a közerkölcs, a közrend, a közbiztonság, az emberek, az állatok és növények egészségének és életének védelme, a művészi, történelmi vagy régészeti értéket képviselő nemzeti kincsek védelme vagy az ipari és kereskedelmi tulajdon védelme indokol. Ezek a tilalmak és korlátozások azonban nem lehetnek önkényes megkülönböztetés vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának eszközei.

[2] 2016. október 19-i Deutsche Parkinson Vereinigung eV kontra Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV, C 148/15. sz. ítélet, CLI:EU:C:2016:394.

[3] „Az első mondat alapján elfogadott Arzneimittelpreis verordnung azokra a gyógyszerekre is vonatkozik, amelyeket a 73. § (1) bekezdése első mondatának 1a. pontja alapján értékesítenek a jelen törvény hatálya alá tartozó területen.” Az AMG hivatkozott 73. §-a (1) bekezdése első mondatának 1a. pontja azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyeket az Európai Unió más tagállamában székhellyel rendelkező gyógyszertár ad el csomagküldő kereskedelem keretében belföldi végső fogyasztóknak.

[4 ] Az Arzneimittelpreisverordnung (a gyógyszerek árazásáról szóló német rendelet) rendelkezése szerint a gyártónak meg kell határoznia gyógyszere árát (1. §), amelyhez ezt követően még hozzá kell adni a nagykereskedelmi (2. §) és a gyógyszertári (3. §) árrést.

[5] A Heilmittelwerbegesetz a gyógyászat terén alkalmazott reklámokról szóló törvény) 7. § a (1) bekezdés 2. pontja megtiltja a kedvezmények adását.

[6] 2007. június 5-ei Rosengren és társai-ítélet, C 170/04, EU:C:2007:313, 31. pont.

[7 ] 2008. szeptember 9-ei Bizottság kontra Németország-ítélet, C 141/07, EU:C:2008:492, 28. pont.

[8] 2003. december 11-ei Deutscher Apothekerverband-ítélet, C 322/01, EU:C:2003:664, 74–76. pont.

[9] 1985. január 10-ei Association des Centres distributeurs Leclerc és Thouars Distribution-ítélet, 229/83, EU:C:1985:1, 30. pont; 2008. szeptember 11-ei Bizottság kontra Németország-ítélet, C 141/07, EU:C:2008:492, 50. pont; 2010. december 9-ei Humanplasma-ítélet, C 421/09, EU:C:2010:760, 38.pont.

[10] 1995. március 28-ai Evans Medical és Macfarlan Smith-ítélet, C 324/93, EU:C:1995:84, 37. pont.

[11] 2010. december 9-ei Humanplasma-ítélet, C 421/09, EU:C:2010:760, 34. pont; 2015. december 23-ai Scotch Whisky Association és társai-ítélet, C 333/14, EU:C:2015:845, 33. pont.

[12] 2015. december 23-ai The Scotch Whisky Association és társai-ítélet, C 333/14, EU:C:2015:845, 59. pont.

[13] Ítélet 37. pont

[14] 1994. július 14-ei van der Veldt-ítélet, C 17/93, EU:C:1994:299, 17. pont.

[15] Ítélet 46. pont.

  • Értesítő a rovat cikkeiről
Az irányítópulton gyorsan elérhetőek az új funkciók Irányítópult

Az jogaszvilag.hu új funkciói itt elérhetőek az Ön számára, a megjelenéshez kérjük regisztráljon vagy jelentkezzen be!