Luxembourgi döntés a gyógyszerek lakossági távértékesítéséről

Az online gyógyszer-értékesítés EU-s jogi aktusainak számos értelmezése után most az uniós bíróság egy, az információs társadalommal összefüggő olyan szolgáltatással foglalkozott, mely elősegíti a kereskedők és ügyfeleik összekapcsolását.

A szerző az alábbiakban az Európai Unió Bíróságának (EUB, Luxembourg) a Doctipharma kontra UDGPO-ügyben hozott döntését ismerteti[1]. A luxembourgi taláros testülethez a párizsi fellebbviteli bíróság (cour d’appel de Paris) fordult előzetes döntéshozatal iránti kérelemmel egy előtte folyamatban lévő jogvita keretében. Az eredeti per tárgya a Doctipharma SAS és az Union des Groupements de pharmaciens d’officine (gyógyszertárak társulásainak egyesülete, UDGPO) között zajlott, lényege az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereknek a Doctipharma által kialakított és üzemeltetett platformon keresztül történő, online értékesítésére irányuló tevékenységének jogszerűsége volt. Az eredeti keresetet az UDGPO nyújtotta be a nanterre-i kereskedelmi bírósághoz (tribunal de commerce de Nanterre) egyebek mellett a szóban forgó weboldal jogellenességének megállapítása, valamint a tevékenység megszüntetése iránt.

I. Bevezetés

Az Európai Unióban (EU) az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek szigorú engedélyezési eljárásoknak kell eleget tenniük annak bizonyításához, hogy megfelelnek a magas minőségi és biztonsági előírásoknak. Ehhez az uniós jogharmonizáció követelményeinek megfelelően a különböző nemzeti rendelkezések megszüntetésére is szükség van annak biztosítása érdekében, hogy az EU teljes területén a gyógyszerek elérhetőek legyenek.

Az ezzel kapcsolatos alapvető szabályokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló  2001/83/EK irányelv tartalmazza[2]. Az irányelv (2) preambulumbekezdése szerint riasztóan nő az EU-ban észlelt olyan gyógyszerek száma, amelyek azonosságuk, előtörténetük vagy eredetük tekintetében hamisítottak.

Az uniós gyakorlati tapasztalatok azt mutatják, hogy a hamisított gyógyszerek nemcsak jogellenes úton, hanem a jogszerű ellátási láncon keresztül is eljutnak a betegekhez. Ez különösen veszélyes az emberi egészségre, és megrendítheti a betegeknek a jogszerű ellátási láncba vetett bizalmát is.

A gyógyszerek beszerzésével, megőrzésével, raktározásával, szállításával vagy kivitelével foglalkozó személyek e tevékenységüket csak akkor folytathatják, ha a 2001/83/EK irányelvvel összhangban a nagykereskedelmi forgalmazási engedély megszerzéséhez szükséges feltételeket teljesítik. Ugyanakkor a gyógyszerek forgalmazási hálózata ma már egyre bonyolultabb, és egyre több olyan szereplő vesz benne részt, amely nem feltétlenül az irányelvben megjelölt nagykereskedelmi forgalmazó. Az ellátási lánc megbízhatóságának garantálása érdekében a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályoknak az ellátási lánc összes szereplőjével foglalkozniuk kell. Ide tartoznak nemcsak a nagykereskedelmi forgalmazók – akár fizikai kapcsolatba kerülnek a gyógyszerekkel, akár nem –, hanem azok a közvetítők is, amelyek a gyógyszerek értékesítésében vagy beszerzésében anélkül vesznek részt, hogy e termékeket ők adnák el vagy vennék, a gyógyszerek nem állnak a tulajdonukban, és azokkal nem is kerülnek fizikai kapcsolatba[3].

Az irányelv egybegyűjti az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek az EU területén való értékesítésére, gyártására, címkézésére, osztályozására, forgalmazására és reklámozására vonatkozó jelenleg hatályos rendelkezéseket. Előírásai szerint:

• Az EU területén eladásra szánt valamennyi gyógyszert előzetesen engedélyeznie kell akár valamely nemzeti hatóságnak, akár az Európai Gyógyszerügynökségnek. Az engedély megszerzéséhez a gyártóknak előírt terápiás információt – köztük az összes lehetséges mellékhatást is – meg kell adniuk az adott termékről. Az engedély megadása megtagadható, ha a gyógyszer kockázat-haszon aránya nem bizonyul kedvezőnek, vagy ha annak terápiás hatása nem igazolható kellőképpen.
• A nemzeti hatóságoknak minden tőlük telhetőt meg kell tenniük annak érdekében, hogy az engedélyezési eljárás az érvényes kérelem benyújtásától számított 210 napon belül lezáruljon. Az engedély érvényessége öt évre szól és azt követően meg is újítható. Az egy uniós országban már engedélyezett gyógyszerek másik uniós országban való forgalmazásának lehetővé tételére kölcsönös elismerési eljárást alkalmaznak.
• A gyógyszereket osztályokba sorolja annak alapján, hogy orvosi rendelvényhez kötöttek-e vagy sem. Szigorú szabályokat határoz meg a gyógyszereknek a lakosság körében történő reklámozására vonatkozóan. Az információkat objektív módon kell feltüntetni, az adott termék tulajdonságainak eltúlzása nélkül, valamint úgy, hogy ne legyenek félrevezetők.
• Az információk összegyűjtésére nemzeti farmakovigilancia-rendszereken keresztül kerül sor, különös tekintettel az embereknél fellépő mellékhatásokra vonatkozó információkra, amelyek hasznosak lehetnek a gyógyszerek nyomon követése szempontjából. Különös rendelkezések vonatkoznak a homeopátiás készítményekre. Ha szájon át szedhető, illetve külsőleg alkalmazandó készítményekről van szó, ezek egyszerűsített nyilvántartásba vételi eljárás alá tartozhatnak.

Az irányelv 2001. december 18-ától kezdve hatályos. Azonban nem terjed ki a teljes vérre, a plazmára vagy egyes olyan gyógyszerekre, mint a gyógyszertárakban előállított vagy a kutatásokhoz és fejlesztéshez használt termékekre, továbbá nem szabályozza a gyógyszer kiskereskedelmet a gyógyszertárak működését. Az irányelvet a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011/62/EU irányelv[4] megváltoztatta. A módosítás egyrészt a hamisított, másrészt a rossz minőségű termékek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozására irányult.

A vizsgált ügyben a párizsi fellebbviteli bíróság (cour d’appel de Paris) fordult Luxembourghoz előzetes döntéshozatal iránti kérelemmel egy előtte folyamatban lévő jogvita keretében. Az eredeti per tárgya a Doctipharma SAS és az UDGPO között zajlott, lényege az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereknek a Doctipharma által kialakított és üzemeltetett platformon keresztül történő, online értékesítésére irányuló tevékenységének jogszerűsége volt.

Az online gyógyszer-értékesítés több uniós jogi aktus hatálya alá tartozik, és már eddig is számos előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyát képezte. A jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelemmel a kérdést előterjesztő bíróság arra kérte az EUB-ot, hogy egy, az információs társadalommal összefüggő olyan szolgáltatással foglalkozzon, amely a gazdaság más ágazataiban alkalmazottakhoz hasonlóan lehetővé teszi vagy legalábbis elősegíti a kereskedők és ügyfeleik összekapcsolását. A kérdést előterjesztő francia bíróság által feltett kérdések a bizonyos tevékenységekre vonatkozó, az ilyen szolgáltatást nyújtó szolgáltatóval szemben elrendelt tilalomra vonatkoztak.

A kérdés az alkalmazandó nemzeti rendelkezések értelmezéséből ered, valamint arra, hogy e tilalom összeegyeztethető-e a 2001/83/EK irányelvvel[5]. Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem egyrészt a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 1998. június 22-ei 98/34/EK irányelv[6], másrészt a 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-ai 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 85c. cikkének értelmezésére vonatkozik.

II. A tényállás

Jelen ügyben a Doctipharma SAS társaság létrehozta a Pictime Coreyre által üzemeltetett www.doctipharma.fr honlapot, amelyen az internethasználók gyógyszertárak weboldalain keresztül vásárolhattak gyógyszerészeti termékeket és orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereket.

Mivel az UDGPO – mint a gyógyszertárak társulásainak egyesülete – szerint a Doctipharma az általa a weboldalán keresztül nyújtott szolgáltatás révén részt vesz az elektronikus gyógyszer-kereskedelemben, annak ellenére, hogy nem végezhetne gyógyszerészeti tevékenységet, keresetet indított a Doctipharma és a Pictime Coreyre ellen a nanterre-i kereskedelmi bíróság előtt e weboldal jogellenességének megállapítása, valamint tevékenysége – kényszerítő bírság terhe melletti – megszüntetésének elrendelése iránt.

A kifogásolt weboldal úgy működik, hogy az internetezőnek felhasználói fiókot kell létrehoznia, és ennek érdekében ki kell töltenie egy formanyomtatványt az azonosítását lehetővé tévő és az általa választott gyógyszerészek weboldalához való hozzáférést megkönnyítő személyes információk megadásával. A fiók létrehozása érdekében meg kell jelölnie azt a gyógyszerészt, akinél vásárolni fog, és akihez a fiókja majd kapcsolódik. A Doctipharma weboldala az internethasználó által megrendelhető gyógyszereket tartalmazó, előre rögzített katalógus formájában ajánlott nem vényköteles gyógyszerkészítményeket. Ez az oldal az árakat is feltüntető termékválaszték formájában mutatta be a gyógyszerészek által kínált gyógyszerkészítményeket, és továbbította a Doctipharma weboldalán megtalálható megrendeléseket. A fizetés egy valamennyi gyógyszertárra vonatkozó közös, egységes fizetési rendszeren keresztül történt. A megrendelés véglegesítését a megrendelést leadó internethasználó felhasználói fiókjába és e-mail-címére küldött üzenet erősítette meg.

A nanterre-i kereskedelmi bíróság 2016. május 31-ei ítéletével helyt adott az UDGPO keresetének. Megállapította, hogy a www.doctipharma.fr című weboldal jogellenesen értékesít gyógyszereket, és a Doctipharmát az e weboldalon folytatott elektronikus gyógyszer-kereskedelem megszüntetésére kötelezte.

Az ítélet ellen a Doctipharma fellebbezett a versailles‑i fellebbviteli bíróságnál (cour d’appel de Versailles), amely 2017. december 12-ei ítéletével – többek között azzal az indokkal, hogy a www.doctipharma.fr című honlap olyan technikai platform, amely nem forgalmaz közvetlenül gyógyszereket – hatályon kívül helyezte az elsőfokú ítéletet.

A Doctipharma 2019. augusztus 19-ei nyilatkozatával a párizsi fellebbviteli bírósághoz fordult, kérve, hogy előzetes döntéshozatal céljából terjesszen több, lényegében a 2001/83 irányelv 85c. cikkének értelmezésére és a szolgáltatások szabad mozgásának elvére vonatkozó kérdést az EUB elé. Úgy vélte, tevékenysége a gyógyszerek online értékesítését szabályozó rendelkezéseknek megfelelően a gyógyszertárban dolgozó gyógyszerészeknek a nem vényköteles gyógyszerkészítmények elektronikus kereskedelmére szolgáló weboldalai elkészítésére és működtetésére irányuló közös megoldások kidolgozásában és műszaki karbantartásában áll. Megítélése szerint a francia bíróságoknak annak meghatározására, hogy a gyógyszer-értékesítés közvetítésére vonatkozó, a közegészségügyi törvénykönyv cikkeiből eredő tilalmat alkalmazni kell-e a tevékenységére, e nemzeti rendelkezéseket a 2001/83 irányelv 85c. cikkére tekintettel kell értelmezniük.

A francia semmítőszék 2019. június 19-ei ítéletével a közegészségügyről szóló törvénykönyv L. 5125‑25. cikke második bekezdésének és L. 5125‑26. cikkének megsértése miatt ezt az ítéletet hatályon kívül helyezte, és az ügyet visszautalta a kérdést előterjesztő párizsi fellebbviteli bíróság elé. Álláspontja szerint a Doctipharma tevékenységéből – mely többek között a gyógyszertárban dolgozó gyógyszerészek és a potenciális ügyfelek gyógyszer-értékesítés céljából történő összekapcsolásában áll – az következik, hogy e társaság közvetítői szerepet tölt be, és ily módon a közegészségügyről szóló törvénykönyv e rendelkezéseit megsértve – anélkül, hogy gyógyszerész-képesítéssel rendelkezne – részt vesz a gyógyszerek elektronikus kereskedelmében.

A kérdést előterjesztő bíróság megjegyzése szerint a gyógyszertári gyógyszerészek, a gyógyszerek értékesítésével foglalkozó szakemberek általi, e gyógyszerek távolról, elektronikus úton történő értékesítése csak ennek kiterjesztése, és a Doctipharma nem avatkozik be az ily módon értékesített gyógyszerek árának megállapításába, így a kérdést előterjesztő bíróságnak kétségei voltak azzal kapcsolatban, hogy az EUB által a korábbi ítéletében adott értelmezés átültethető a jelen ügyre.

E gondolatmenetet követve egyrészt arra hivatkozott, hogy a Doctipharma által nyújtott szolgáltatás az eme ítéletben szóban forgó szolgáltatástól eltérő jellemzőkkel rendelkezik, mivel a gyógyszertárban dolgozó gyógyszerészek gyógyszerek értékesítésével üzletszerűen foglalkozó személyek, másrészt nem tűnik úgy, miszerint a Doctipharma beavatkozna a gyógyszerek árának megállapításába. Hangsúlyozta, a Doctipharma által kínált szolgáltatás jellemzőit és a 2001/83 irányelv 85c. cikkének értelmezését az eljáró francia bíróságok ellentétesen közelítették meg.

E körülmények között a párizsi fellebbviteli bíróság az eljárását felfüggesztette és előzetes döntéshozatal céljából kérdéseket terjesztett a luxembourgi taláros testület elé.

III. Az eset értékelése

III.1 Első kérdésével arra várt választ, hogy a 98/34 irányelv értelmében vett, az „információs társadalom bármely szolgáltatásának” kell-e minősíteni a Doctipharma által a www.doctipharma.fr című weboldalon és onnan kiindulva végzett tevékenységet. (A kérdéssel érintett weboldalon nyújtott szolgáltatás tehát abban állt, hogy orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereknek az e weboldalra regisztrált gyógyszertárak oldalain keresztül történő értékesítése céljából összekapcsolják a gyógyszerészeket és az ügyfeleket.)

Válaszában az EUB utalt arra, hogy a 98/34 irányelvet 2015. október 7-ével hatályon kívül helyezték. Az ügyben érintett szolgáltatásokat 2016-áig nyújtották, a 2016. május 31-ei ítélettel pedig a Doctipharmát a weboldalán történő elektronikus kereskedelem megszüntetésére kötelezték. Így a 2015/1535 irányelv[7] rendelkezései időbeli hatályuknál fogva a jelen eljárás tényállására is alkalmazhatók. További a 98/34 irányelv 1. cikkének 2. pontját és a 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontját, amelyek meghatározzák az „információs társadalom bármely szolgáltatásának” fogalmát, azonos módon fogalmazták meg.

Az EUB-nak a kérdés értelmezése során tett megállapítása szerint első kérdésével az előterjesztő bíróság arra várt választ, hogy a 98/34 irányelv 1. cikkének 2. pontját és a 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontját úgy kell-e értelmezni, hogy egy weboldalon nyújtott olyan szolgáltatás, amely abban áll, miszerint a gyógyszerészeket és az ügyfeleket összekapcsolja az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereknek az e szolgáltatásra regisztráló gyógyszertárak gyógyszertári oldalairól történő értékesítése céljából, az e rendelkezések értelmében vett az „információs társadalom bármely szolgáltatásának” fogalmába tartozik.

Miként az ügyben eljáró EUB-főtanácsnok indítványában hangsúlyozta, a gyógyszertárban dolgozó gyógyszerészek a gyógyszerek értékesítésével üzletszerűen foglalkozó személyek, akik a Doctipharma által nyújtott szolgáltatástól függetlenül folytathatnak távértékesítést, így ez a szolgáltatás elválasztható a tulajdonképpeni értékesítési ügylettől. Az ügy tényállásából azonban nem tűnik ki, hogy az értékesítési ügyletek általános működését a Doctipharma szervezi meg, mivel a gyógyszertárban dolgozó gyógyszerészt az ügyfél választja ki, és e társaság nem avatkozik be az értékesítéssel üzletszerűen foglalkozó személyek által eladott gyógyszerek árának megállapításába, és nem gyakorol ellenőrzést eme értékesítési ügyletek felett.

Továbbá, az a körülmény, hogy a gyógyszereket a Doctipharma weboldalán előre rögzített katalógus formájában mutatják be, nem jelenti szükségképpen azt, hogy a gyógyszerek kínálatát e társaság határozza meg. A kínálati katalógust először egy olyan lista alapján állították össze, amelyen a Doctipharma és az e társaság szolgáltatására regisztrált gyógyszerészek székhelye szerinti tagállamban engedélyezett valamennyi gyógyszer szerepel, majd ezt követően a listát a regisztrált gyógyszerészek által biztosított gyógyszerek elérhetőségére vonatkozó adatokkal egészítik ki[8]. Az „információs társadalom bármely szolgáltatásának” fogalmát a 98/34 irányelv 1. cikkének 2. pontja és a 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontja, mint „bármely, általában térítés ellenében, távolról, elektronikus úton és a szolgáltatást igénybe vevő egyéni kérelmére nyújtott szolgáltatásként” határozza meg.

Az EUB jelen ügyben az e rendelkezésekben kimondott első feltételt illetően emlékeztetett arra, hogy állandó ítélkezési gyakorlata szerint a szolgáltató által a gazdasági tevékenységének díját nem szükségszerűen a szolgáltatás igénybe vevőinek kell megfizetniük[9]. Vagyis ahhoz, hogy az ügybeni szolgáltatást a 98/34 irányelv 1. cikkének 2. pontja és a 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében vett, az „információs társadalom bármely szolgáltatásának” fogalma alá tartozónak lehessen minősíteni, nincs jelentősége annak, hogy e szolgáltatást ingyenesen nyújtják az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszert vásárló személy számára, mivel e szolgáltatás nyújtója és az e szolgáltatást igénybe vevő egyes gyógyszerészek között fizetés ellenében kötött, szolgáltatásnyújtásra irányuló szerződés jött létre.

E tekintetben nincs jelentősége annak a ténynek, hogy az általános szerződési feltételek értelmében a platformjára regisztráló gyógyszerészek átalányösszeget fizettek a részére, vagy annak a ténynek, hogy a Doctipharma által nyújtott szolgáltatásért a gyógyszerész ügyfelek a Doctipharma részére havi előfizetési díjat fizettek, valamint átengedték az értékesítési összeg egy százalékát, amelyet a platform levont[10].

A 98/34 irányelv 1. cikkének 2. pontjában és a 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában előírt második és harmadik feltételt illetően, a Doctipharma által nyújtott szolgáltatás jellemzőire tekintettel az e rendelkezések értelmében vett, távolról és elektronikus úton nyújtott szolgáltatásnak tekinthető, mivel az ügyfél és a gyógyszerész közötti kapcsolat létrehozása weboldal közvetítésével történik, anélkül hogy egyidejűleg jelen lenne egyrészt a szolgáltatás nyújtója, másrészt pedig az ügyfél vagy a gyógyszerész. Ennek vizsgálata a kérdést előterjesztő bíróság feladata.

A 98/34 irányelv 1. cikkének 2. pontjában és a 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában előírt negyedik feltételt illetően az EUB szerint e szolgáltatást egyrészt a gyógyszerészek egyéni kérelmére nyújtják – mivel e gyógyszerészeknek az érintett szolgáltatás igénybevételéhez regisztrálniuk kell a Doctipharma weboldalán –, másrészt az ügyfelek egyéni kérelmére, akiknek ügyfélfiókot kell létrehozniuk ahhoz, hogy hozzáférhessenek a választásuk szerinti gyógyszerészi weboldalakhoz annak érdekében, miszerint megrendelés alapján orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereket vásárolhassanak.

Ebből következően, a Doctipharma által nyújtotthoz hasonló szolgáltatást a 98/34 irányelv 1. cikkének 2. pontja és a 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében vett „információs társadalom bármely szolgáltatásának” kell minősíteni[11]. E megállapítást az EUB által kialakított ítélkezési gyakorlat sem kérdőjelezte meg [12].

Ebből adódik, hogy az olyan szolgáltatást, amelynek tárgya az ügyfelek és egy másik, eltérő jellegű szolgáltatás nyújtóinak összekapcsolása, és amely megfelel a 98/34 irányelv 1. cikkének 2. pontjában és a 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában előírt valamennyi feltételnek, az „információs társadalom bármely szolgáltatásának” kell minősíteni, amennyiben az ilyen szolgáltatás az e szolgáltatók által nyújtott eltérő jellegű szolgáltatástól elkülönülő szolgáltatás.

Más a helyzet azonban, ha ezen összekapcsolási szolgáltatás nyilvánvalóan egy olyan átfogó szolgáltatás szerves része, amelynek a fő eleme egy, az „információs társadalom bármely szolgáltatásának” jogi minősítésétől eltérő jogi minősítés körébe tartozó szolgáltatás[13].

Jóllehet a főtanácsnoki indítvány szerint az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások magukban foglalják különösen az áruk online eladását, valamint azokat a szolgáltatásokat, amelyek lehetővé teszik elektronikus ügyletek áruk megvásárlása céljából történő online végrehajtását (mint például az interaktív „teleshoppingot” és az elektronikus áruházakat), ám egyben kétségeit fejezte ki, hogy az eljárás során hivatkozott ítélkezési gyakorlat teljes mértékben alkalmazható-e azokra a helyzetekre, amelyekben az áruk online eladásában álló tevékenységet elősegíti az információs társadalommal összefüggő – az eladókat és az ügyfeleket összekapcsoló másik szolgáltató által nyújtott – szolgáltatás, vagy az előbbi tevékenységet akár az ilyen szolgáltatás révén végzik. Ilyen helyzetekben az összekapcsolási szolgáltatás nem lehet szerves része egy olyan átfogó szolgáltatásnak, amelynek a fő eleme nem minősül „információs társadalommal összefüggő szolgáltatásnak”. Az online értékesítés önmagában véve az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásnak minősül[14]. Így annak megállapítása, hogy az eladók és az ügyfelek összekapcsolására irányuló szolgáltatás egy átfogó értékesítési szolgáltatás szerves részét képezi, nem változtatná meg szükségképpen ezen szolgáltatás „információs társadalommal összefüggő szolgáltatásnak” való jogi minősítését. Megállapítása szerint az olyan szolgáltatás, amely a priori egyszerűen az eladók és az ügyfelek összekapcsolásában áll, maga az értékesítési szolgáltatás nyújtója[15].

Az EUB megítélése szerint az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereknek az e szolgáltatásra regisztráló gyógyszertárak oldalairól történő értékesítésére irányuló, a gyógyszerészek és az ügyfelek összekapcsolására irányuló szolgáltatás nem lehet szerves része egy olyan átfogó szolgáltatásnak, amelynek a fő eleme nem minősül az „információs társadalom bármely szolgáltatásának”. Következésképpen az ilyen szolgáltatásra alkalmazandó elkülönült jogi szabályozás hiányában az első kérdés megválaszolásához nem kell figyelembe venni a jelen ítéletet megelőző ítéletekből eredő értelmezést és szempontokat[16].

III.2 Az EUB által együttesen vizsgált harmadik, negyedik, ötödik és hatodik kérdésével az előterjesztő bíróság arra várt választ, a 2001/83 irányelv 85c. cikkét úgy kell-e értelmezni, hogy a tagállamok e rendelkezés alapján megtilthatják az olyan szolgáltatást, amely abban áll, hogy egy weboldalon keresztül összekapcsolja a gyógyszerészeket és az ügyfeleket az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereknek az e szolgáltatásra regisztráló gyógyszertárak oldalairól történő értékesítése céljából.

Az EUB megközelítésében a 2001/83 irányelv 85c. cikke (1) bekezdésének a) pontjából és (6) bekezdéséből kitűnik, hogy a gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésére vonatkozó feltételek egyike azokra a személyekre vonatkozik, akik ilyen tevékenységet folytathatnak. Ez olyan személyeket kell, hogy érintsen, akik az e személyek székhelye szerinti tagállam nemzeti jogszabályaival összhangban engedéllyel rendelkeznek, vagy jogosultak a lakossági gyógyszerellátásra, valamint a távértékesítésre is. Másként fogalmazva, e rendelkezés felfogható úgy, mint amely arra a kérdésre ad választ, hogy „ki” folytathat online gyógyszer-értékesítést.

Megállapítása szerint az előterjesztett kérdésekben szereplő rendelkezéseket a gyógyszerek online értékesítésének határokon átnyúló vonatkozását figyelembe véve kell értelmezni, mivel nem kizárt, hogy az információs társadalommal összefüggő szolgáltatást nyújtó személy székhelye szerinti tagállamtól eltérő tagállamok megkísérlik korlátozni az e személy szolgáltatásához való hozzáférését[17].

E tekintetben emlékeztetett arra, hogy a 2011/62 irányelv 1. cikkének 20. pontja beillesztette a 2001/83 irányelvbe a „Lakossági távértékesítés” című VIIa. címet. E cím tartalmazza többek között a 2001/83 irányelvnek a gyógyszerek lakossági távértékesítéséről szóló 85c. cikkét.

A tagállamok rendelkezésére álló e hatáskört a 85c. cikk (6) bekezdése csak kiegészíti amikor kimondja, hogy a tagállamok hatáskörébe tartozik az (1) bekezdésében szereplő személyeken kívül minden más, a gyógyszereket a 98/34 irányelvben meghatározott, az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre felajánló személy szankcionálása. Ebből következően kizárólag csak a tagállamok rendelkeznek hatáskörrel a gyógyszerek lakossági távértékesítésére engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult természetes vagy jogi személyek meghatározására[18].

Ama feltételeket illetően, amelyektől az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítés függhet, az EUB rögzítette, hogy a 2001/83 irányelv 85c. cikkének (2) bekezdése értelmében a tagállamok az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínált gyógyszerek területükön történő kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozó feltételeket írhatnak elő. Ezzel párhuzamosan a rendeltetési hely szerinti tagállamnak tiszteletben kell tartania a származási tagállamnak a gyógyszerek online értékesítésére jogosult személyekre vonatkozó szabályozását, anélkül, hogy a 2001/83 irányelv 85c. cikkének (2) bekezdésére hivatkozhatna.

Az e rendelkezés alapján előírt feltételek azonban nem adnak választ arra a kérdésre, hogy „ki” értékesíthet gyógyszereket online. Ebben a viszonylatban kizárólag a 2000/31 irányelv 3. cikkének (4) bekezdése alkalmazható. E tekintetben az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokkal kapcsolatos felfogásukat és az azokra vonatkozó feltételeket illetően e két irányelv között bizonyos párhuzam áll fenn.

A 2001/83 irányelv 85c. cikkének (2) bekezdése annak rögzítésére szorítkozik, hogy az e rendelkezés alapján előírt feltételeket a közegészségügy védelmének kell igazolnia. Amint az e rendelkezés szövegéből következik, a tagállamok azonban csak „a közegészségügy védelme alapján” írhatják elő a kiskereskedelmi értékesítés ilyen feltételeit.

Annak meghatározása érdekében, hogy a Doctipharma által nyújtotthoz hasonló szolgáltatás megtiltható‑e a 2001/83 irányelv 85c. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően elfogadott nemzeti jogszabályok alapján, a kérdést előterjesztő bíróság feladata annak értékelése, hogy figyelembe véve a gyógyszerészek és az ügyfelek közötti, az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek online értékesítése tekintetében történő összekapcsolására irányuló szolgáltatás jellemzőit, az e szolgáltatás nyújtóját úgy kell‑e tekinteni, mint amely az értékesítéstől elkülönülő, önálló szolgáltatás révén arra szorítkozik, hogy az eladókat az ügyfelekkel összekapcsolja, vagy pedig magát e szolgáltatót kell értékesítési szolgáltatónak tekinteni[19].

Az irányelv 85c. cikkének (2) bekezdése alapján előírt feltételek határokon átnyúló vonatkozás esetén is alkalmazhatók az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokat nyújtó azon szolgáltatókra is, amelyek más tagállamban rendelkeznek székhellyel, mint amelytől az e rendelkezés alapján előírt valamely feltétel származik. A rendeltetési hely szerinti tagállam hatáskörének gyakorlására tehát olyan feltételeknek kell vonatkozniuk, amelyek az EUMSZ által biztosított alapvető szabadságok bármilyen korlátozása érdekében tiszteletben tartandó feltételekből merítenek.

A 2006/123 irányelv 15. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a tagállamok biztosítják többek között, hogy az e cikk (2) bekezdésének d) pontjában megfogalmazott követelmények – az érintett szolgáltatási tevékenység nyújtására való, a tevékenység sajátos természete – miatt bizonyos szolgáltatókat megillető jogosultságra vonatkozó követelmények, összeegyeztethetők legyenek az e cikk (3) bekezdésében meghatározott, a hátrányos megkülönböztetés tilalmára, a szükségességre és az arányosságra vonatkozó feltételekkel.

Ebből következően a kérdést előterjesztő bíróságnak tisztán ténybeli értékelés alapján nem a Doctipharma által nyújtott szolgáltatás jellegét kell meghatároznia – amely mindenképpen információs társadalommal összefüggő szolgáltatás – hanem azt, hogy a Doctipharma vagy az általa nyújtott szolgáltatást igénybe vevő gyógyszerészek közül ki végzi az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek értékesítését. Amennyiben a Doctipharma által nyújtott szolgáltatás sajátosságaira tekintettel azt kellene megállapítani, hogy magát a Doctipharmát is értékesítési szolgáltatónak kell tekinteni, akkor a 2001/83 irányelv 85c. cikke (1) bekezdésének a) pontjával nem ellentétes e szolgáltatásnak a letelepedési helye szerinti tagállam általi megtiltása.

Mivel kizárólag a tagállamok hatáskörébe tartozik azon személyek meghatározása, akik engedéllyel rendelkeznek az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésére vagy arra jogosultak. Jelen esetben a francia hatóságok az ilyen gyógyszerek e szolgáltatásokon keresztül történő lakossági távértékesítését a kizárólag gyógyszerészi képesítéssel rendelkező személyek számára tarthatják fenn.

Az EUB jelen ítéletéből megállapíthatóan egy weboldalon nyújtott olyan szolgáltatást – amely abban áll, hogy a gyógyszerészeket és az ügyfeleket összekapcsolja az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereknek az e szolgáltatásra regisztráló gyógyszertárak oldalairól történő értékesítése céljából – a 98/34 irányelv 1. cikkének 2. pontja és a 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében vett „információs társadalom bármely szolgáltatásának” kell minősíteni.

Ezzel ellentétben azonban a 2001/83 irányelv 85c. cikkének (1) bekezdése kifejezetten előírja, hogy az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek lakossági távértékesítését tiltó nemzeti jogszabályok sérelme nélkül a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésére a 98/34 irányelvben meghatározottak szerint kerül sor.

Ezért nem lenne következetes úgy tekinteni, hogy a tagállamok a 2001/83 irányelv 85c. cikkének (2) bekezdése alapján megtilthatják egy ilyen szolgáltatás igénybevételét[20].

IV. Az Európai Unió Bíróságának döntése

1)      A 98/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének 2. pontját és a műszaki szabályokkal és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályokkal kapcsolatos információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjának értelmében az egy weboldalon nyújtott szolgáltatás – amely abban áll, hogy a gyógyszerészeket és az ügyfeleket összekapcsolja az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereknek az e szolgáltatásra regisztráló gyógyszertárak oldalairól történő értékesítése céljából – az e rendelkezések értelmében vett, az „információs társadalom bármely szolgáltatásának” fogalmába tartozik.

2)      A 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-ai 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 85c. cikke értelmében a tagállamok e rendelkezés alapján megtilthatják az olyan szolgáltatás nyújtását, amely abban áll, hogy egy weboldalon keresztül összekapcsolja a gyógyszerészeket és az ügyfeleket az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereknek az e szolgáltatásra regisztráló gyógyszertárak oldalairól történő értékesítése céljából, ha az érintett szolgáltatás jellemzőire figyelemmel bebizonyosodik, hogy ugyanezen szolgáltatás nyújtója maga anélkül értékesíti az ilyen gyógyszereket, hogy a letelepedési helye szerinti tagállam jogszabályai szerint arra engedéllyel rendelkezne vagy jogosult lenne.

Lábjegyzetek:

[1] A 2024. február 29-ei a Doctipharma SAS és az Union des Groupements de pharmaciens d’officine (UDGPO), a Pictime Coreyre C‑606/21. sz. ügy, ítélet ECLI:EU:C:2024:179, Ítélet)

[2] Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (Irányelv)

[3] Irányelv (6) preambulumbekezdés

[4] Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról

[5] Maciej Szpunar főtanácsnoknak a Doctipharma SAS kontra Union des Groupements de pharmaciens d’officine (UDGPO), C‑606/21. sz. ügyben tett indítványa ECLI:EU:C:2023:585, (Indítvány)

[6] Az Európai Parlament és a Tanács 98/34/EK irányelve (1998. június 22.) a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról (98/34 EK irányelv)

[7] Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/1535 irányelve (2015. szeptember 9.) a műszaki szabályokkal és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályokkal kapcsolatos információszolgáltatási eljárás megállapításáról

[8] Indítvány 32. pont

[9] A 2016. szeptember 15‑ei Mc Fadden-ítélet, C‑484/14, EU:C:2016:689, 41. pont; 2017. május 4‑ei Vanderborght-ítélet, C‑339/15, EU:C:2017:335, 36. pont

[10] Ítélet 29. pont

[11] Ítélet 33. pont

[12] A 2017. december 20‑ai Asociación Profesional Elite Taxi-ítélet C‑434/15, EU:C:2017:981; a 2019. december 19‑ei Airbnb Ireland-ítélet; C‑390/18, EU:C:2019:1112; a 2020. december 3‑ai Star Taxi App-ítélet C‑62/19, EU:C:2020:980.

[13] Star Taxi App-ítélet, 49. pont

[14] Indítvány 28, 29. pont

¹⁵ Indítvány 30. pont

[16] ítélet 37. pont

[17] Indítvány 56. pont

[18] Ítélet 46. pont

[19] Ítélet 48. pont

[20] Ítélet 56. pont

---