Gyógyszernek minősül-e az elektromos cigaretta?

Ez a cikk több mint egy éve került publikálásra. A cikkben szereplő információk a megjelenéskor pontosak voltak, de mára elavultak lehetnek.

Az utóbbi években egyre nagyobb népszerűségnek örvendenek az elektromos cigaretták, amelynek oka többek közt a dohányboltok számának csökkenése, a cigaretták átlagárának növekedése, valamint a nyilvános helyeken történő dohányzás szigorú korlátozása. De milyen szabályozás is vonatkozik ezekre a termékekre? A Schönherr Hetényi Ügyvédi Iroda elemzése.

Először is érdemes tisztázni, mi minősül elektromos cigarettának? Ám hiába keresnénk a jogszabályokban az e-cigaretták pontos meghatározását, nem találnánk ilyet, méghozzá annak ellenére sem, hogy az ilyen jellegű termékek csaknem egy évtizede megjelentek a magyar piacon.

Az elektromos cigaretták működési elve alapvetően rendkívül hasonló, maga a készülék egy akkumulátorból, egy folyadékot tartalmazó tartályból és egy porlasztó egységből áll. A porlasztóba a tartályból folyadék kerül, amelyet az eszköz a cigarettafüstre hasonlító gőzzé alakít. Az eszközökbe többféle folyadék („e-liquid”) kerülhet, amely lehet ízesített (dohány-, illetve gyümölcsízű) vagy ízesítetlen, nikotinmentes, valamint nikotintartalmú.

Az elektromos cigaretták jogi szabályozása

„A magyar szabályozás különbséget tesz a nikotintartalmú és a nikotinmentes (azaz pusztán ízesített, nikotinmentes patronnal ellátott) e-cigaretták között” – mondta el Balogh Tamás, a Schönherr Hetényi Ügyvédi Iroda ügyvéde.

Míg a nikotinmentes készülékek általános fogyasztási cikknek, addig a nikotintartalmú e-cigaretták jelenleg gyógyszernek minősülnek, és forgalmazásuk engedélyköteles. Ugyan a vonatkozó jogszabály nem sorolja a nikotint egyértelműen a gyógyszerek közé, már 2008-ban olyan hatósági állásfoglalások, illetve tájékoztatók láttak napvilágot, amelyek szerint a nikotintartalmú elektromos cigaretták a Gyógyszertörvény hatálya alá esnek.

Tekintettel arra, hogy a nikotinos e-cigaretták Magyarországon gyógyszernek minősülnek, ezért – az eddigi hatósági gyakorlat tükrében – kizárólag az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyével forgalmazhatóak. A hatóság által üzemeltetett internetes gyógyszer-adatbázis, illetve egyéb tájékoztatók alapján megállapíthatjuk, hogy jelenleg még egyetlen nikotintartalmú e-cigaretta forgalmazására sem adtak ki engedélyt. Mindez nem meglepő, különösen arra tekintettel, hogy egy ilyen jellegű forgalmazási engedély megszerzéséhez rendkívül magas minőségi körülményeknek kellene az egyes nikotintartalmú e-cigarettáknak megfelelniük.

Nem egyértelmű az adóhatóság gyakorlata sem az elektromos cigaretták forgalmazása kapcsán: 2012-ben a nemzeti Adó- és Vámhivatal (NAV) több alkalommal is megbírságolt olyan vállalkozókat, akik gyógyszer-forgalmazási engedély nélkül árusítottak e-cigarettákat. A megbírságolt vállalkozók egyike jogorvoslattal élt a bírságot megállapító határozat ellen, és az eljáró bíróság ezen ügyben a vállalkozó jogértelmezését találta megalapozottnak. A bíróság állásfoglalása szerint a nikotinpatronok nem minősülnek gyógyszernek, ezért engedély nélkül lehet őket forgalmazni.

A fenti döntésnek nincs általánosan kötelező ereje, vagyis semmi nem zárja ki annak lehetőségét, hogy más bíróságok eltérően értelmezzék a vonatkozó előírásokat. A döntés hatására azonban az adóhatóság gyakorlata megváltozni látszik, és egyelőre eltekint a további bírságok kiszabásától. Sajnálatos módon a jogszabályi környezet továbbra sem egyértelmű a tekintetben, hogy a nikotintartalmú elektromos cigaretták gyógyszernek minősülnek-e, illetve pontosan milyen engedély szükséges azok forgalmazásához. Már csak azért is indokoltnak látnánk a jogszabályi környezet pontosítását, mivel a legszigorúbb értelmezés szerint akár az új Büntető Törvénykönyv (Btk.) által bevezetett gyógyszerhamisítás bűncselekményét is megvalósíthatja az, aki nikotinos e-cigarettákat engedély nélkül gyárt, illetve forgalmaz.

Balogh Tamás ügyvéd szerint célszerű lenne egyértelmű jogi környezetet teremteni az e-cigikkel kapcsolatban

Nemzetközi kitekintés

„Mivel az elektromos cigaretták viszonylag új nikotinfogyasztási formának minősülnek, rendkívül eltérő szabályokkal találkozunk az e-cigaretták európai piacán is. Egyes tagállamok gyógyszernek tekintik őket, míg mások ettől eltérő szabályozást láttak célszerűnek” – fejtette ki a Schönherr Hetényi szakértője.

Az egymástól jelentősen eltérő szabályozási környezetet felismerve, az Európai Unió jogalkotó szervei 2014. március 14-én elfogadták a 2014/40/EU irányelvet a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó jogszabályi rendelkezések közelítéséről.

Az irányelv szerint az e-cigaretta csak akkor számít gyógyszernek és korlátozható a forgalmazása erre tekintettel, ha bizonyítottan gyógyhatású, illetve segít a nikotinfüggőség leküzdésében. Egyebekben az irányelv azt is lefekteti, hogy az e-cigarettákban alkalmazott nikotintartalmú folyadékpatronok dohányterméknek minősülnek.

Magyarországon a fenti irányelv átültetése még nem történt meg; hogy erre mikor kerül sor, egyelőre nem ismert. Az irányelv átültetésére vonatkozó kötelezettségünknek azonban legkésőbb 2016. május 20-áig eleget kell tennünk.

Két nagy gyakorlati kérdés is felvetődik az e-cigikkel kapcsolatban. Az egyik, hogy lehet-e nyilvános, zárt helyen e-cigarettát használni? Nos, a dohányzás tilalmára vonatkozó, közismerten szigorú szabályokat a nemdohányzók védelméről szóló törvény módosítása vezette be 2012-ben. Ennek rendelkezései szerint dohányzásnak kizárólag az a nikotinfogyasztási mód minősül, amely a dohánytermékek füstképződéssel járó elégetésével jár. Mivel az e-cigaretták használata nem jár füstképződéssel, ezért a törvény értelmében annak használata sem minősül dohányzásnak, így a dohányzásra vonatkozó korlátozások sem alkalmazandóak rá.

Mindazonáltal azt is szükséges hangsúlyozni, hogy az egyes cégek belső szabályzataikban, általános szerződési feltételeikben különböző tilalmakat rendelhetnek el az e-cigaretták használatával kapcsolatban (pl.: e-cigaretta használatának tilalma egyes tömegközlekedési vállalatok járművein).

A másik kérdés, hogy szabad-e hirdetni az e-cigarettát? Az általános fogyasztási cikkekre vonatkozó szabályok szerint a nikotinmentes e-cigaretták reklámozása megengedett (a nikotinmentes termékek reklámozása azonban sem közvetlenül sem közvetetten nem népszerűsítheti dohánytermékek fogyasztását).

A nikotintartalmú e-cigarettákat azonban a gyógyszerek reklámozására vonatkozó szabályok szerint lehet hirdetni, mivel ezek a termékek a korábban kifejtett jogértelmezések alapján gyógyszernek minősülnek.

A jogszabályi környezet várható változásai

A jogalkotónak elsősorban arra kell választ adnia: melyek azok a célok, amelyeket az új jogszabályi környezettel el kíván érni. Vagyis annak kérdésében kell egyértelműen állást foglalnia, hogy melyik helyzet teremt előnyösebb megoldást a fogyasztók részére: ha az elektromos cigaretták bárki számára könnyen elérhetővé válnak, vagy ha ezek az eszközök kizárólag meghatározott engedélyek birtokában forgalmazhatóak.

A szakemberek véleménye az elektromos cigaretták egészségügyi hatásait illetően megoszló. Számos szakvélemény arra az álláspontra helyezkedik, az e-cigaretták pozitív hatása pusztán abban áll, hogy a fogyasztó kevésbé egészségkárosító módon juttatja szervezetébe a nikotint. Ugyan az e-cigaretták használata során nem kerül a fogyasztó szervezetébe semmilyen égéstermék, valamint az elektromos cigarettákkal minimalizálni lehet a passzív dohányzásból adódó ártalmakat is, egyes vélemények szerint ugyanakkor az e-cigaretták egyáltalán nem segítik elő a dohányzásról való leszokást, meghosszabbíthatják a leszokás folyamatát, illetve rávezethetik a fiatalokat egyéb dohánytermékek fogyasztására is.

HMJ – Hatályos Magyar Jogszabályok három nyelven
Több mint 350 jogszabály, több mint 120 Legfelsőbb Bírósági határozat rendelkező része, a kettős adóztatásról szóló egyezmények jelentős része, több mint 100 Legfelsőbb Bírósági állásfoglalást, több mint 120 Versenytanácsi határozat három nyelven. Az új Jogtáron online módon is elérhető. Bővebb információ és konstrukciók >>

Az elektromos cigaretták fenti jellemzői a szakértők többsége szerint nem alapozzák meg azt, hogy a nikotintartalmú e-cigarettákat gyógyhatású készítménynek, vagy akár gyógyszernek minősítsék, mivel használatuknak semmilyen jótékony egészségügyi hatása nincsen az emberi szervezetre.

„Mindezek alapján nehéz megjósolni a várható szabályozás irányát, de véleményünk szerint célszerű lenne egyértelmű jogi környezetet teremteni, amely elősegítené mind a fogyasztók, mind a forgalmazók jogkövető magatartását” – mondja Balogh Tamás ügyvéd.

---