Uniós terítéken a gyógyszerforgalmazás engedélyezése

Ez a cikk több mint egy éve került publikálásra. A cikkben szereplő információk a megjelenéskor pontosak voltak, de mára elavultak lehetnek.

A szerző az alábbiakban az uniós bíróság ítéletét mutatja be, mely a Pharma Expressz és az OGYÉI közötti jogvitában, az EU-ban irányadó forgalombahozatali engedélyezéssel kapcsolatban született.

A Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft., valamint az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) közötti, gyógyszer-kereskedelemmel összefüggő ügyben indult közigazgatási jogvitában a Fővárosi Törvényszék fordult előzetes döntéshozatali kérelemmel az Európai Unió Bíróságához (EUB – Luxembourg). A szerző az alábbiakban a luxembourgi taláros testület ez ügyben hozott ítéletét[1] mutatja be.

I. Bevezetés

Jelen ügyben a felek közti vita tárgyát egy olyan gyógyszer magyarországi értékesítése képezte, amelyre vonatkozóan hazánkban ugyan nem adtak ki forgalombahozatali engedélyt, ám ez a készítmény az Európai Gazdasági Térség (EGT) egy másik tagállamában már rendelkezett az említett engedéllyel, és orvosi rendelvény nélkül kiadható volt.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek ágazatára vonatkozó európai uniós előírási rendszerét több jogszabály, egyebek mellett a több korábbi irányelvet egységes szerkezetbe foglaló 2001/83/EK irányelv[2], valamint a 726/2004/EK rendelet[3]alkotja. E rendszer alapját az az elv képezi, miszerint a gyógyszerek nem hozhatók forgalomba anélkül, hogy az illetékes hatóság forgalombahozatali engedélyt bocsátott volna ki[4]. Emellett több engedélyezési módról is rendelkezik. A forgalombahozatali engedélyt vagy az EU adja ki központosított eljárásban a 726/2004 rendelet előírásaival összhangban, vagy valamely tagállam illetékes nemzeti hatóságai bocsátják ki a 2001/83 irányelv hatálya alá tartozó eljárásban. Főszabály szerint ez a nemzeti forgalombahozatali engedély azonban csak az érintett tagállamban érvényes.

A 92/26/EGK irányelv[5] óta a gyógyszereket a forgalomba hozatal engedélyezésekor – az eme irányelvben megállapított szempontokkal összhangban – orvosi rendelvényre, vagy anélkül kiadható gyógyszerekként sorolják be. Eme irányelv rendelkezéseit szintén a 2001/83 irányelv foglalta egységes szerkezetbe.

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2001/83 irányelv 70–73. cikkének és az EUMSZ 36. cikkének az értelmezésére vonatkozott.

Az irányelv 70. cikke a következőképpen rendelkezik:

„(1)      A forgalombahozatali engedély kiállításakor az illetékes hatóságok a gyógyszer besorolását a következők szerint határozzák meg:

–      orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer,

–      orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer.

E célból a 71. cikk (1) bekezdésében meghatározott kritériumokat kell alkalmazni.

(2)      Azoknak a gyógyszereknek az esetében, amelyek csak orvosi rendelvényre kaphatók, az illetékes hatóságok alkategóriákat is meghatározhatnak. […]”

A 71. cikkének (1) bekezdése pedig a következőket írja elő:

„(1)      A gyógyszer vényköteles, ha:

–      közvetlenül vagy közvetve veszélyt jelenthet még akkor is, ha helyesen, de orvosi felügyelet nélkül alkalmazzák, vagy

–      gyakran és igen széles körben használják helytelenül, amelynek következtében az emberi egészség közvetlenül vagy közvetve veszélybe kerülhet, vagy

–      olyan anyagokat, illetve azok olyan készítményeit tartalmazza, amelyek hatásmechanizmusa és/vagy mellékhatása még további vizsgálatokat igényel, vagy

–      általában az orvos rendeli parenterális alkalmazásra.”

A 72. cikke értelmében:

„Az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek azok, amelyek nem felelnek meg a 71. cikkben felsorolt szempontoknak.”

A 73. cikke a következőképpen szól:

„Az illetékes hatóság összeállítja azon gyógyszerek listáját, amelyek területén vénykötelesek, szükség esetén pedig meghatározza a besorolási osztályokat is. Ezt a listát évente frissítik.”

Az EUMSZ 34–36. cikkei szerint:

– 34. cikk: „A tagállamok között tilos a behozatalra vonatkozó minden mennyiségi korlátozás és azzal azonos hatású intézkedés.”

– 35. cikk: „A tagállamok között tilos a kivitelre vonatkozó minden mennyiségi korlátozás és azzal azonos hatású intézkedés.”

– 36. cikk: A 34. és a 35. cikk rendelkezései nem zárják ki a behozatalra, a kivitelre vagy a tranzitárukra vonatkozó olyan tilalmakat vagy korlátozásokat, amelyeket a közerkölcs, a közrend, a közbiztonság, az emberek, az állatok és növények egészségének és életének védelme, a művészi, történelmi vagy régészeti értéket képviselő nemzeti kincsek védelme vagy az ipari és kereskedelmi tulajdon védelme indokol. Ezek a tilalmak és korlátozások azonban nem lehetnek önkényes megkülönböztetés vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának eszközei.

II. A tényállás[6]

Az OGYÉI – mint a gyógyszerforgalmazási tevékenység ellenőrzésére hatáskörrel rendelkező hatóság – megállapította, hogy a Pharma Expressz több esetben másik EGT-tagállamból hozott be olyan gyógyszert, amely Magyarországon nem rendelkezett forgalombahozatali engedéllyel, ugyanakkor egy másik EGT-tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható készítményként volt engedélyezve. Megállapítása szerint az ilyen gyógyszert rendelő orvosnak be kell jelentenie az OGYÉI-nek e készítmény gyógyászati célú alkalmazását, és be kell szereznie az OGYÉI gyógyszerre vonatkozó nyilatkozatát. A 2019. március 7-én kelt határozatában eltiltotta a Pharma Expresszt attól, hogy a készítmények kiadását orvosi rendelvényhez nem kötő másik tagállamból megrendelt gyógyszereket forgalmazzon anélkül, miszerint a megrendelésükhöz és kiadásukhoz megkövetelné az ilyen orvosi rendelvény meglétét és az OGYÉI nyilatkozatát. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló – 2018. januárjától hatályos – ESzCsM-rendelet[7] pontosan előírja, hogy a nyilatkozat tartalma szerint milyen eljárást kell követni. Erről a korábbi szabályozás nem rendelkezett.

Az OGYÉI-nyilatkozat elemei:

(1) Nyilatkozik

a) arról, hogy a rendelni kívánt gyógyszer az orvos által megjelölt EGT-tagállamban vagy EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyezett az orvos által megjelölt indikációban,

b) arról, hogy a rendelni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét az illetékes hatóság nem vonta vissza vagy forgalmazását nem függesztette fel, és

c) – az orvos által rendelkezésre bocsátott adatok alapján – a Gytv. 1. § 23. pontjában meghatározott különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállásával kapcsolatos véleményéről.

(2) Az orvos az (1) bekezdés szerinti nyilatkozat megtételét az ESzCsM-rendelet 3-5. számú melléklete szerinti adatlapon kéri. Az OGYÉI az adatlap beérkezését követő 8 munkanapon belül – a gyógyszert rendelő orvosnak – nyilatkozik az (1) bekezdésben foglaltakról.

(3) Ha az OGYÉI olyan nyilatkozatot tesz, amely szerint az (1) bekezdés szerinti feltételek fennállnak, az orvos – vényen történő rendelés esetén – az OGYÉI nyilatkozatának másolatát a vénnyel együtt a betegnek átadja.

4) Ha az OGYÉI olyan nyilatkozatot tesz, hogy véleménye szerint a Gytv. 1. § 23. pontja szerinti különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek nem áll fenn, az orvos – ha a gyógyszer vényen történő rendelésének szükségességét továbbra is fenntartja – az OGYÉI nyilatkozatának másolatát a vénnyel együtt a betegnek átadja, és a beteget tájékoztatja a nyilatkozat tartalmáról és lehetséges következményeiről.”

A hatályos irányelvi rendelkezés szerint, ha a hatóság nem ért egyet azzal, hogy fennáll a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek, az orvos erről köteles tájékoztatni a beteget. Az orvos a nyilatkozatban foglaltak tudatában megrendelheti a gyógyszert a beteg részére. Az irányelvi korlátozás a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező, vény nélkül kiadható gyógyszerekhez képest két többletkövetelményt támaszt, a gyógyszerészeti hatóság nyilatkozatát és az orvosi rendelvény meglétét. A hatósági nyilatkozatot az orvos kéri meg előzetesen, ezért ehhez is orvosi közbenjárás szükséges.

Az OGYÉI szerint a jogsértés alapját az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek egyedi rendelésének és alkalmazásának engedélyezéséről szóló rendelet 5. §-ának megszegése képezte, mivel a gyógyszerészeti hatóság nyilatkozatának hiányában szolgáltatott ki másik tagállamból beszerzett, hazai forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszereket. Megállapítása szerint a tényállásban foglaltak e jogszabályhely megsértésének minősültek[8].

A Pharma Expressz e határozatot a Fővárosi Törvényszék előtt keresettel támadta meg annak megállapítására, hogy az egyedi gyógyszerbeszerzés során nem követett el jogsértést.

Érvei között szerepelt, hogy a magyar jog OGYÉI általi értelmezése az EUMSZ 34. cikkébe ütköző, behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozás, amely nem igazolható az EUMSZ 36. cikkében foglalt, az emberek egészségének és életének védelmére irányuló célkitűzéssel. Továbbá, az OGYÉI gyógyszerek behozatalához szükséges nyilatkozata nem alkalmas az emberek egészségének védelmére. A Pharma Expressz szerint e nyilatkozat megkövetelése aránytalan intézkedés, különösen, mivel a szóban forgó gyógyszert engedélyező EGT-tagállam e készítményt az orvosi rendelvény nélkül megvásárolható gyógyszerek közé sorolta a harmonizált európai uniós jogszabályoknak és elveknek megfelelő szempontok szerint. Egyes tagállamokban a betegek közvetlenül megvásárolhatják a gyógyszertárakban a más tagállamban forgalomba hozott, orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket, mivel e tagállamokban elfogadják a más tagállam által végzett gyógyszerbesorolást.

Az OGYÉI szerint a szóban forgó magyar szabályozás a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozást ír elő, amely az emberek egészségének és életének védelmére tekintettel igazolható. A tagállamok feladata eldönteni, milyen szinten akarják a közegészség védelmét a gyógyszerkiadás területén biztosítani. Ez a szabályozás a lakosság biztonságos gyógyszerhez jutását azáltal biztosítja, hogy információt szerez be a tagállami társhatóságoktól a külföldi gyógyszer gyógyászati célú alkalmazásáról, a forgalombahozatali engedély meglétéről, és arról, hogy e gyógyszer az orvos által megjelölt indikációban alkalmazható-e.

Hangsúlyozta, amíg egy gyógyszer Magyarország területén forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkezik, addig nem dönthető el, hogy vényköteles vagy vény nélkül kiadható. Jelen esetben a behozott gyógyszerek a származási tagállamban való besorolását az OGYÉI nem vizsgálta.

A Fővárosi Törvényszék szükségesnek tartotta annak eldöntését: az, hogy a 2001/83 irányelv egységes elveket állapít meg a gyógyszerek besorolása tekintetében, eredményezi-e azt, hogy a tagállamok kötelesek feltétel nélkül elfogadni a gyógyszerek másik tagállambeli besorolását, és e gyógyszereket ugyanúgy kezelni, mint az első államban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszereket. Az EUB ítélkezési gyakorlatára figyelemmel úgy vélte, hogy a jelen ügyben a magyar szabályozás az áruk szabad mozgását korlátozó intézkedést jelent, következésképp az EUMSZ 36. cikkének értelmezése szükséges annak eldöntéséhez, ez az intézkedés igazolható-e az emberek egészségének és életének védelmével.

Ennek során rámutatott arra, ez az intézkedés a nemzeti forgalombahozatali engedéllyel rendelkező, vény nélkül kiadható gyógyszerekhez képest többletkövetelményeket támaszt. Továbbá annak kérdése is felmerült, indokolt-e az, hogy egy másik tagállamban vény nélkül kiadható gyógyszerként besorolt készítmény esetén e gyógyszer alkalmazására kizárólag orvosi ellátás keretében kerülhessen sor.

Hangsúlyozta, hogy az OGYÉI nyilatkozata egyrészt a szervezet a többi tagállamban működő társintézményeitől beszerzett, a közegészség és a beteg szempontjából fontos információkat tartalmaz, amelyeket – ilyen nyilatkozat hiányában – a beteg, az orvos vagy a gyógyszertár nem kérdezhet le közvetlenül, másrészt pedig véleményt tartalmaz a gyógyszer betegellátási érdekéről, ami orvosszakmai kérdés. E nyilatkozat a gyógyszerbiztonság szempontjából releváns információkat tartalmaz, amelyről a beteget a gyógyszer megrendelését megelőzően tájékoztatni kell. Az egészségvédelem szempontjából jelentősége van annak is, hogy az OGYÉI nyilatkozatának beszerzése mennyi időt vesz igénybe, erről azonban nem rendelkezik adattal, mivel a szabályozás 8 napos határidőt ír elő e nyilatkozat kiadására, ugyanakkor a Pharma Expressz hivatkozott egy esetre, amikor a nyilatkozat beszerzése 3 hónapot vett igénybe.

E körülmények között a magyar bíróság az eljárását felfüggesztette, és előzetes döntéshozatal céljából a kérdéseivel megkereste a luxembourgi testületet.

III. Az EUB értékelése

III.1. A Fővárosi Törvényszék első kérdésével arra várt választ: a 2001/83 irányelv 70–73. cikkét úgy kell-e értelmezni, hogy az egyik tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszert a másik tagállamban is orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszernek kell tekinteni, ha ez utóbbi másik tagállamban e készítmény forgalombahozatali engedéllyel és besorolással nem rendelkezik.

Az EUB szerint a kérdés abból az előfeltevésből indult ki, hogy az irányelv 70–73. cikke egységes elveket állapít meg a gyógyszerek besorolása tekintetében, amelyekből következően bizonyos gyógyszerek kiadása orvosi rendelvényhez kötött, míg másokéra nem vonatkozik ilyen kötelezettség. Az irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében előírt rendelkezés azt az általános szabályt juttatja kifejezésre, amely szerint a tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott ország illetékes hatóságai forgalombahozatali engedélyt adtak ki, vagy ha az engedélyt a 726/2004 rendeletben[9] előírt központosított eljárással összhangban az Európai Bizottság adta ki. Ebből következik, hogy a gyógyszereket a tagállamokban való forgalmazáshoz az azt megelőző engedélyezésnek kell alávetni, az irányelvben előírt eljárásoknak vagy a 726/2004 rendeletben előírt központosított eljárásnak megfelelően.

További megállapítása szerint az irányelvben olyan rendelkezések is szerepelnek, amelyek taxatíve felsorolt feltételek mellett lehetővé teszik a 6. cikk (1) bekezdésében szereplő szabálytól való eltérést, az eme irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglaltak mintájára. Utóbbi rendelkezés lehetőséget biztosít a tagállamoknak arra, hogy kizárják bizonyos gyógyszerek forgalmazását az említett irányelv rendelkezéseinek hatálya alól.

Az első kérdést tehát a luxembourgi testület átfogalmazásában úgy kell tekinteni, hogy az előterjesztő bíróság arra várt választ: a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésével és 6. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 70–73. cikkét úgy kell-e értelmezni, hogy azokkal ellentétes, ha az egyik tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszert egy másik tagállamban is orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszernek tekintik, ha ez utóbbi tagállamban e készítmény nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel és besorolással.

III.1.1. Az irányelv VI., „A gyógyszerek besorolása” című fejezete alatt található 70. cikkben szerepel, hogy „a forgalombahozatali engedély kiállításakor az illetékes hatóságok a gyógyszer besorolását a következők szerint határozzák meg: orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer vagy orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer”[10]. Ebből következően valamely tagállam illetékes hatósága csupán az után végezheti el ezt a besorolást, hogy e gyógyszerre az e államban történő forgalmazása érdekében forgalombahozatali engedélyt adtak ki.

Miként azt az EUB korábbi ítéleteiben megállapította, az engedélyhez vagy törzskönyvezéshez kötött gyógyszerek forgalmazásának megtiltása – ha azokat nem engedélyezték vagy törzskönyvezték – megfelel a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése első franciabekezdésében előírt ama közösségi szintű tilalomnak, mely szerint tilos az érintett tagállamban engedéllyel nem rendelkező gyógyszereket forgalmazni. E rendelkezés értelmében a tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagország illetékes hatóságai által ennek az irányelvnek, vagy a 2309/93/EGK rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel[11].

Ezt megerősítve a luxembourgi bíróság főtanácsnokának indítványa szerint a tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet első ízben forgalomba hozni, ha az adott tagország illetékes hatóságai az említett irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt az unió által központosított eljárás keretében adták ki[12]. Ám utóbbi eset nem vonatkozik a jelen ügyre, mivel a Pharma Express magatartásának tárgyát képező gyógyszer nem kapott ilyen engedélyt. A forgalomba hozatal ebben az összefüggésben az érintett gyógyszer forgalmazásának felel meg. Amint azt az EUB kimondta, az irányelv 6. cikkének (1) bekezdését tehát úgy kell értelmezni, hogy a tagállamok – főszabály szerint – kötelesek teljeskörűen megtiltani a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek forgalmazását[13]. E tekintetben az irányelv 70–73. cikkében a gyógyszerek besorolására vonatkozó eljárásnak nincs jelentősége.

Az EUB összefoglalásában a forgalombahozatali engedély kölcsönös elismerésére irányuló eljárás lefolytatására szigorú feltételek mellett kerül sor, feltétele, hogy az adott gyógyszer vonatkozásában valamely tagállamban kiadott forgalombahozatali engedély jogosultja kérelmet nyújtson be eme engedély más tagországokban történő elismerése iránt, amely helyzet nem felel meg a jelen ügy tényállás szerinti körülményeinek[14].

III.1.2. A 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében kimondott elv alól kivétel tehető. E tekintetben a jelen ügyben szóban forgó nemzeti rendelkezések az 5. cikke (1) bekezdésének magyar jogba való átültetését képezik.

E rendelkezés a 2001/83 irányelv többi rendelkezései alkalmazásának kizárásával – különös szükség esetén – lehetővé teszi ama gyógyszerek kiadását, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei. Erre tekintettel tehát a gyógyszer kiadható valamely tagállamban anélkül, hogy ott forgalombahozatali engedéllyel rendelkezne.

A luxembourgi ítélet szerint a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) és 6. cikke (1) bekezdésével összefüggésben a 70–73. cikkét úgy kell értelmezni, hogy – az említett 5. cikk (1) bekezdésében biztosított eltérés alkalmazásának fenntartásával – azokkal ellentétes, ha az egyik tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszert egy másik tagállamban is orvosi rendelvény nélkül kiadható készítménynek tekintik, ha az utóbbi tagállamban e gyógyszer nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel és besorolással[15].

III.1.3. Jelen ügyben a felperes által előadott érvek nem teszik lehetővé e következtetés megcáfolását.

Először a természetes személyeknek ama lehetőséget illetően, hogy a lakóhelyük szerinti tagállamtól eltérő tagországban vásároljanak gyógyszert. Kétségtelenül igaz, hogy az irányelv kimondja: „az unión belül utazó személyek észszerű mennyiségben magukkal vihetik a személyes felhasználás céljából jogszerűen beszerzett gyógyszereket”[16]. Az irányelvben rögzített sajátos eset azonban nem felel meg annak a helyzetnek, amikor az egyik tagállamban letelepedett gyógyszerész olyan gyógyszert ad ki, amely e tagországban nem, egy másikban viszont rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel. Ez a helyzet ugyanis arra az esetre utal, amikor az egyik tagállamban lakóhellyel rendelkező személy egy másik tagországba utazik, ott gyógyszert szerez be, majd azt a lakóhelye szerinti államba viszi.

Másodszor, a személyek által a lakóhelyük szerinti tagországtól eltérő tagállamban, futárszolgálat útján vásárolt gyógyszerek – főszabály szerint – az irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében szereplő kötelezettség hatálya alá tartoznak. Annak ellenére, hogy az irányelv ilyen eltérés lehetőségét nem is írja elő kifejezetten, ez nem feltétlenül ellentétes azzal, ha elvben határok között marad a tekintetben, hogy mikor nem teszi lehetővé – forgalomba hozatalhoz szükséges – engedélytől való eltekintést. Az irányelv (30) preambulumbekezdése értelmében lehetővé kell tenni, hogy az egyik tagállamban letelepedett személy saját felhasználására észszerű mennyiségben beszerezhesse a gyógyszert egy másik tagállamból. E célból az irányelv 5. cikkének (1) bekezdése lehetővé teszi, hogy a tagállamok a hatályos jogszabályokkal összhangban, különös szükség esetén kivegyék eme irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen, személyes felelősségére veszik igénybe betegei.

A nem engedélyezett gyógyszerek korlátozott mennyiségű, különös szükség által igazolt, egyéni rendelésen alapuló forgalomba hozatalának lehetővé tétele ténylegesen a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdése végrehajtásának tekinthető[17].

Az EUB korábbi ítéletében már elismerte, hogy – az irányelv e joghelyén biztosított eltérés alkalmazásaként és az ott előírt feltételek tiszteletben tartása mellett (azaz, ha e vásárlás a gyógyszerek korlátozott mennyiségű, különös szükség által igazolt egyéni rendelés keretében történő megvásárlásának felel meg) – az ilyen vásárlást a tagállamok lehetővé tehetik, még akkor is, ha az érintett gyógyszerek a fogyasztó lakóhelye szerinti tagállamban forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkeznek. A tényállás szerint azonban jelen ügyben nem ez a helyzet[18].

Harmadszor, a felperes hivatkozott arra az eshetőségre is, amikor az egyik tagállamban lakóhellyel rendelkező személy az interneten vásárol gyógyszereket. Az EUB ennek kapcsán rámutatott arra, ha a gyógyszerek rendeltetési helye szerinti tagállam jogszabályai nem tiltják a gyógyszerek lakossági távértékesítését, tiszteletben kell tartaniuk e tagállam jogszabályait[19]. Vagyis, az ilyen gyógyszerek interneten keresztüli kiadására csak akkor van mód, ha e készítmények a rendeltetési hely szerinti tagállamban forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek.

Ebből következően a gyógyszerek lakossági távértékesítésére vonatkozó rendelkezések nem befolyásolhatják annak megállapítását, hogy az irányelv rendelkezéseivel – az 5. cikk (1) bekezdésében biztosított eltérés alkalmazásának fenntartásával – ellentétes az, ha az egyik tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszert egy másik tagállamban is orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszernek tekintik, ha e tagállamban e gyógyszer nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel és besorolással.

A felperes szerint – mivel a 2001/83 irányelv nem harmonizálta teljeskörűen a gyógyszerek végső fogyasztók részére történő értékesítését, ezért – az irányelv 6. cikkének (1) bekezdése nem releváns.

III.1.4. Ezzel kapcsolatban fel kell idézni, hogy a luxembourgi testület korábbi ítéletében már kimondta, a gyógyszerek kiadásának bizonyos feltételeivel kapcsolatos nemzeti szabályozás nem tartozik az uniós jog harmonizált területére[20]; ezzel tehát csak a gyógyszerek kiadásának bizonyos anyagi feltételeivel kapcsolatban foglalt állást. Ebből azonban nem vonható le olyan következtetés, amely szerint a tagállamok valamelyikében forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek e tagországbeli kiadását ki lehetne zárni az irányelv által az e tárgykörben rögzített szabályok hatálya alól, mivel az irányelv – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek törzskönyvezése és forgalomba hozatalának engedélyezése tekintetében – teljes szabályozási keretet hozott létre[21].

Az EUB első kérdésre adott válasza szerint a 2001/83 irányelv70–73. cikkét – összefüggésben az 5. cikke (1) és 6. cikke (1) bekezdésével – úgy kell értelmezni, hogy (az 5. cikk (1) bekezdésében biztosított eltérés alkalmazásának fenntartásával) azokkal ellentétes, ha az egyik tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszert egy másik tagországban is orvosi rendelvény nélkül kiadható készítménynek tekintik, feltéve, hogy ez utóbbi államban e gyógyszer nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel és besorolással.

III.2. Második kérdésével a magyar bíróság azt tudakolta az EUB-tól: az EUMSZ 36. cikkét úgy kell-e értelmezni, hogy a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer kiadásának feltételeként az orvosi rendelvény és az egészségügyi hatóság nyilatkozatának meglétét előíró, behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozást az emberek egészségének és életének védelme igazolja abban az esetben is, ha a másik tagállamban a gyógyszert orvosi rendelvény nélkül kiadható készítményként törzskönyvezték.

Az EUB szerint e kérdés megválaszolása érdekében figyelembe kell venni azt, hogy az e követelményeket előíró, az ügy tényállása szerinti nemzeti rendelkezések a jelek szerint a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének magyar jogba való átültetését képezik. Ezért az előterjesztő bíróság második kérdését is átfogalmazta.

Eszerint az a kérdés: a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdését átültető olyan nemzeti intézkedés, amely a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer kiadásának feltételeként az orvosi rendelvény és az egészségügyi hatóság által az e rendelkezésben meghatározott feltételek tiszteletben tartásának biztosítása érdekében kibocsátott nyilatkozat meglétét írja elő, az EUMSZ 34. cikkének értelmében vett, behozatalra vonatkozó olyan mennyiségi korlátozásnak vagy azzal azonos hatású intézkedésnek minősül-e, amely e cikk alapján az emberek egészségének és életének védelmével összefüggő okokból igazolt, abban az esetben is, ha a másik tagállamban a gyógyszert orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerként törzskönyvezték.

A kérdés kapcsán emlékeztetett arra, hogy az olyan nemzeti szabály, amellyel valamely tagállam teljesíti a 2001/83 irányelvből eredő kötelezettségeit, nem minősíthető az EUMSZ 34. cikke alá tartozó, behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozásnak vagy azzal azonos hatású intézkedésnek[22]

III.2.1. A főtanácsnok megítélése szerint (…) a tagállamok számára a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének végrehajtása során biztosított mérlegelési mozgásteret határok közé szorítja az, hogy egyrészt az e rendelkezésben előírt feltételek kumulatívak, másrészt e feltételeket a forgalombahozatali engedélyezési eljárás hatékony érvényesülése, valamint a közegészség megóvására irányuló célkitűzés megvalósítása érdekében szigorúan kell értelmezni[23]. Az említett rendelkezés végrehajtásakor tehát a tagállamok nem állapíthatnak meg megengedőbb feltételeket[24], mivel az ahhoz vezethetne, hogy az irányelv által megengedett eseteken túl is lehetőség volna eltérni a 6 cikkének (1) bekezdésétől[25].

Eszerint a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében biztosított eltérés alkalmazása a kumulatív feltételek összességének együttes fennállásától függ, és e rendelkezést szigorúan kell értelmezni. Ennek oka, hogy a nemzeti szabályozás által előírt lehetőségének a forgalombahozatali eljárás hatékony érvényesülése miatt kivételesnek kell maradnia, és e lehetőség kizárólag szükség esetén, a betegek különös szükségleteire tekintettel gyakorolható[26]. Kizárólag az olyan nemzeti szabályozás nem képez a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozást vagy azzal azonos hatású intézkedést, amely tiszteletben tartja az eltérésnek a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésében előírt feltételek által rögzített keretét, és így e rendelkezés megfelelő átültetését biztosítja[27].

III.2.2. A jelen esetben egyrészt az első feltétel, amelyet a magyar szabályozás a Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek kiadásának lehetővé tétele érdekében előír, a gyógyszer orvos általi rendelésére vonatkozik: ez az orvos az egyetlen olyan személy, aki jogosult az OGYÉI-hez fordulni e hatóság arra vonatkozó nyilatkozatának kikérésére, hogy a fennáll-e különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek[28].

Az irányelv 5. cikkének (1) bekezdése alkalmazásában így lehetőség van a rendelkezéseitől való eltérésre ama gyógyszerek esetében, amelyeket „egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe a betegei”.

Az EUB megállapítása szerint az orvosi rendelvényre vonatkozó, nemzeti jogban előírt követelmény tiszteletben tartja az irányelv e rendelkezésében kimondott feltételeket, amennyiben az orvos ténylegesen az e rendelkezés értelmében vett, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember, mivel e rendelkezés, amint azt az EUB már kimondta, azokra a helyzetekre vonatkozik, amelyekben az orvos meghatározó szerepet játszik[29].

III.2.3. A magyar szabályozás második feltétele lehetővé teszi az orvos számára, hogy az OGYÉI nyilatkozata révén információkhoz jusson a Magyarországon kiadandó gyógyszer forgalombahozatali engedélyének másik tagállambeli meglétéről és érvényességéről, még akkor is, ha e gyógyszer Magyarországon nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel. A nyilatkozat ezenkívül tartalmazza az OGYÉI véleményét a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállásáról. E tekintetben az irányelvben biztosított eltérés alkalmazásának alapvető feltétele az, hogy ama gyógyszernek, amelynek a kiadása nem tesz eleget a gyógyszerkiadás helye szerinti tagállamban kibocsátott forgalombahozatali engedély megszerzését megkövetelő általános szabálynak, egy másik tagállamban engedéllyel kell rendelkeznie[30].

Miként a főtanácsnok indítványában megfogalmazta, egy olyan nyilatkozat, mint amelyet a magyar szabályozás megkövetel (ha az a forgalombahozatali engedély meglétére vonatkozó információkat tartalmaz), csupán annak vizsgálatát teszi lehetővé, hogy alkalmazható-e az irányelv e rendelkezésében előírt eltérés. Az eltérés hatálya alá ugyanis kizárólag a más tagállamban engedélyezett gyógyszerek tartozhatnak[31].

A fentiekhez hasonló nyilatkozat lehetővé teszi e feltétel tiszteletben tartásának biztosítását.

A luxembourgi összegzés szerint az irányelvi eltérés kizárólag az e rendelkezés értelmében vett „különös szükség” keretében vehető igénybe, amely szükség figyelembevételét a közegészség védelmére irányuló célkitűzés követeli meg. Következésképpen megállapítható, hogy e célkitűzéssel összeegyeztethető az, ha az illetékes hatóság esetről esetre dönthet arról, hogy adott helyzetben fennáll-e ilyen jellegű szükség, amely igazolja a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében rögzített általános szabálytól való eltérést. Vagyis, az illetékes hatóság nyilatkozatának beszerzése révén az orvos kiegészítő véleményhez juthat egy olyan gyógyszer alkalmazásáról, amelyet nem feltétlenül ismer. Ennél fogva a nemzeti jog által előírt ama követelmény, mely szerint a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt feltételek tiszteletben tartásának biztosítása érdekében be kell szerezni az illetékes hatóság nyilatkozatát, e rendelkezés megfelelő átültetésének minősül[32].

IV. Az EUB ítélete

1)      A 2012. október 25-ei 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-ai európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az eme irányelv 5. cikkének (1) és 6. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 70–73. cikkét úgy kell értelmezni, hogy – az említett 5. cikk (1) bekezdésében biztosított eltérés alkalmazásának fenntartásával – azokkal ellentétes az, ha az egyik tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszert egy másik tagállamban is orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszernek tekintik. Feltéve, hogy ez utóbbi államban e gyógyszer nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel és besorolással.

2)      A 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdését átültető olyan nemzeti intézkedés, amely a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer kiadásának feltételeként az orvosi rendelvény és az egészségügyi hatóság által az e rendelkezésben meghatározott feltételek tiszteletben tartásának biztosítása érdekében kibocsátott nyilatkozat meglétét írja elő, nem minősül sem az EUMSZ 34. cikkének értelmében vett, behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozásnak, sem az ugyanezen cikk értelmében vett, a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedésnek.

(Címlapfotó: ogyei.gov.hu)

Lábjegyzetek:

[1] A 2021. július 8-ai Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet C‑178/20. sz. ítélet ECLI:EU:C:2021:551 (Ítélet)

[2] A 2011. június 8‑ai 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑ai európai parlamenti és tanácsi irányelv (irányelv)

[3] Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑ei európai parlamenti és tanácsi rendelet

[4] Maciej Szpunar főtanácsnoknak a Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. kontra Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet C‑178/20. sz. ügyben tett indítványa (Indítvány)

[5] Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kiadására vonatkozó besorolásról szóló, 1992. március 31-ei 92/26/EGK tanácsi irányelv

[6] Ítélet 16-32. pont

[7] Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló, 2004. április 28‑ai 44/2004. ESzCsM rendelet, és a 2018. január 1. napjától hatályos, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet

[8] „5. § (1) Orvos olyan gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de az EGT tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban forgalomba hozatalra engedélyeztek csak akkor rendelhet, ha a rendelést megelőzően az OGYÉI-nek bejelenti, és beszerzi az OGYÉI nyilatkozatát

[9] Az Európai Parlament és a Tanács 726/ 2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról

[10] 70. cikk (1) bekezdés első albekezdés

[11] A 2003. december 11‑ei Deutscher Apothekerverband-ítélet, C‑322/01, EU:C:2003:664, 52. pont; 2007. november 8‑ai Ludwigs‑Apotheke-ítélet, C‑143/06, EU:C:2007:656, 19. pont

[12] A 2019. július 3‑ai Delfarma-ítélet C‑387/18, EU:C:2019:556, 18. pont

[13] Indítvány 46. pont

[14] Ítélet 42. pont

[15] Ítélet 47. pont

[16] Irányelv (30) preambulumbekezdés

[17] Ludwigs‑Apotheke-ítélet, 22. pont

[18] Ítélet 48. pont

[19] Az irányelv 85 cikke (1) bekezdésének c) pontja értelmében a  6. cikk (1) bekezdésben foglaltakkal összhangban

[20] A 2019. szeptember 18‑ai VIPA-ítélet, C‑222/18, EU:C:2019:751, 56. pont

[21] Ítélet 56. pont

[22] Deutscher Apothekerverband-ítélet, 53. pont

[23] A 2012. március 29‑ei Bizottság kontra Lengyelország-ítélet C‑185/10, EU:C:2012:181, 30-32. pont

[24] A 2012. március 29‑ei Bizottság kontra Lengyelország-ítélet, 42., 43. és 45. pont

[25] Indítvány 93. pont

[26] A 2012. március 29‑ei Bizottság kontra Lengyelország-ítélet 33. pont

[27] A 2001. április 5‑ei Bellamy és English Shop Wholesale-ítélet, C‑123/00, EU:C:2001:214, 21. pont

[28] Ítélet 67. pont

[29] A 2013. április 11‑ei Novartis Pharma-ítélet, C‑535/11, EU:C:2013:226, 46. pont

[30] Ítélet 71. pont

[31] Indítvány 107. pont

[32] Ítélet 73-74. pont

---