Gyógyszernek minősül-e az elektromos cigaretta?


Ez a cikk több mint egy éve került publikálásra. A cikkben szereplő információk a megjelenéskor pontosak voltak, de mára elavultak lehetnek.

Az utóbbi években egyre nagyobb népszerűségnek örvendenek az elektromos cigaretták, amelynek oka többek közt a dohányboltok számának csökkenése, a cigaretták átlagárának növekedése, valamint a nyilvános helyeken történő dohányzás szigorú korlátozása. De milyen szabályozás is vonatkozik ezekre a termékekre? A Schönherr Hetényi Ügyvédi Iroda elemzése.


Először is érdemes tisztázni, mi minősül elektromos cigarettának? Ám hiába keresnénk a jogszabályokban az e-cigaretták pontos meghatározását, nem találnánk ilyet, méghozzá annak ellenére sem, hogy az ilyen jellegű termékek csaknem egy évtizede megjelentek a magyar piacon.

Az elektromos cigaretták működési elve alapvetően rendkívül hasonló, maga a készülék egy akkumulátorból, egy folyadékot tartalmazó tartályból és egy porlasztó egységből áll. A porlasztóba a tartályból folyadék kerül, amelyet az eszköz a cigarettafüstre hasonlító gőzzé alakít. Az eszközökbe többféle folyadék („e-liquid”) kerülhet, amely lehet ízesített (dohány-, illetve gyümölcsízű) vagy ízesítetlen, nikotinmentes, valamint nikotintartalmú.

Az elektromos cigaretták jogi szabályozása

„A magyar szabályozás különbséget tesz a nikotintartalmú és a nikotinmentes (azaz pusztán ízesített, nikotinmentes patronnal ellátott) e-cigaretták között” – mondta el Balogh Tamás, a Schönherr Hetényi Ügyvédi Iroda ügyvéde.

Míg a nikotinmentes készülékek általános fogyasztási cikknek, addig a nikotintartalmú e-cigaretták jelenleg gyógyszernek minősülnek, és forgalmazásuk engedélyköteles. Ugyan a vonatkozó jogszabály nem sorolja a nikotint egyértelműen a gyógyszerek közé, már 2008-ban olyan hatósági állásfoglalások, illetve tájékoztatók láttak napvilágot, amelyek szerint a nikotintartalmú elektromos cigaretták a Gyógyszertörvény hatálya alá esnek.

Tekintettel arra, hogy a nikotinos e-cigaretták Magyarországon gyógyszernek minősülnek, ezért – az eddigi hatósági gyakorlat tükrében – kizárólag az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyével forgalmazhatóak. A hatóság által üzemeltetett internetes gyógyszer-adatbázis, illetve egyéb tájékoztatók alapján megállapíthatjuk, hogy jelenleg még egyetlen nikotintartalmú e-cigaretta forgalmazására sem adtak ki engedélyt. Mindez nem meglepő, különösen arra tekintettel, hogy egy ilyen jellegű forgalmazási engedély megszerzéséhez rendkívül magas minőségi körülményeknek kellene az egyes nikotintartalmú e-cigarettáknak megfelelniük.

Nem egyértelmű az adóhatóság gyakorlata sem az elektromos cigaretták forgalmazása kapcsán: 2012-ben a nemzeti Adó- és Vámhivatal (NAV) több alkalommal is megbírságolt olyan vállalkozókat, akik gyógyszer-forgalmazási engedély nélkül árusítottak e-cigarettákat. A megbírságolt vállalkozók egyike jogorvoslattal élt a bírságot megállapító határozat ellen, és az eljáró bíróság ezen ügyben a vállalkozó jogértelmezését találta megalapozottnak. A bíróság állásfoglalása szerint a nikotinpatronok nem minősülnek gyógyszernek, ezért engedély nélkül lehet őket forgalmazni.

A fenti döntésnek nincs általánosan kötelező ereje, vagyis semmi nem zárja ki annak lehetőségét, hogy más bíróságok eltérően értelmezzék a vonatkozó előírásokat. A döntés hatására azonban az adóhatóság gyakorlata megváltozni látszik, és egyelőre eltekint a további bírságok kiszabásától. Sajnálatos módon a jogszabályi környezet továbbra sem egyértelmű a tekintetben, hogy a nikotintartalmú elektromos cigaretták gyógyszernek minősülnek-e, illetve pontosan milyen engedély szükséges azok forgalmazásához. Már csak azért is indokoltnak látnánk a jogszabályi környezet pontosítását, mivel a legszigorúbb értelmezés szerint akár az új Büntető Törvénykönyv (Btk.) által bevezetett gyógyszerhamisítás bűncselekményét is megvalósíthatja az, aki nikotinos e-cigarettákat engedély nélkül gyárt, illetve forgalmaz.

Balogh Tamás ügyvéd szerint célszerű lenne egyértelmű jogi környezetet teremteni az e-cigikkel kapcsolatban

Nemzetközi kitekintés

„Mivel az elektromos cigaretták viszonylag új nikotinfogyasztási formának minősülnek, rendkívül eltérő szabályokkal találkozunk az e-cigaretták európai piacán is. Egyes tagállamok gyógyszernek tekintik őket, míg mások ettől eltérő szabályozást láttak célszerűnek” – fejtette ki a Schönherr Hetényi szakértője.

Az egymástól jelentősen eltérő szabályozási környezetet felismerve, az Európai Unió jogalkotó szervei 2014. március 14-én elfogadták a 2014/40/EU irányelvet a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó jogszabályi rendelkezések közelítéséről.

Az irányelv szerint az e-cigaretta csak akkor számít gyógyszernek és korlátozható a forgalmazása erre tekintettel, ha bizonyítottan gyógyhatású, illetve segít a nikotinfüggőség leküzdésében. Egyebekben az irányelv azt is lefekteti, hogy az e-cigarettákban alkalmazott nikotintartalmú folyadékpatronok dohányterméknek minősülnek.

Magyarországon a fenti irányelv átültetése még nem történt meg; hogy erre mikor kerül sor, egyelőre nem ismert. Az irányelv átültetésére vonatkozó kötelezettségünknek azonban legkésőbb 2016. május 20-áig eleget kell tennünk.

Két nagy gyakorlati kérdés is felvetődik az e-cigikkel kapcsolatban. Az egyik, hogy lehet-e nyilvános, zárt helyen e-cigarettát használni? Nos, a dohányzás tilalmára vonatkozó, közismerten szigorú szabályokat a nemdohányzók védelméről szóló törvény módosítása vezette be 2012-ben. Ennek rendelkezései szerint dohányzásnak kizárólag az a nikotinfogyasztási mód minősül, amely a dohánytermékek füstképződéssel járó elégetésével jár. Mivel az e-cigaretták használata nem jár füstképződéssel, ezért a törvény értelmében annak használata sem minősül dohányzásnak, így a dohányzásra vonatkozó korlátozások sem alkalmazandóak rá.

Mindazonáltal azt is szükséges hangsúlyozni, hogy az egyes cégek belső szabályzataikban, általános szerződési feltételeikben különböző tilalmakat rendelhetnek el az e-cigaretták használatával kapcsolatban (pl.: e-cigaretta használatának tilalma egyes tömegközlekedési vállalatok járművein).

A másik kérdés, hogy szabad-e hirdetni az e-cigarettát? Az általános fogyasztási cikkekre vonatkozó szabályok szerint a nikotinmentes e-cigaretták reklámozása megengedett (a nikotinmentes termékek reklámozása azonban sem közvetlenül sem közvetetten nem népszerűsítheti dohánytermékek fogyasztását).

A nikotintartalmú e-cigarettákat azonban a gyógyszerek reklámozására vonatkozó szabályok szerint lehet hirdetni, mivel ezek a termékek a korábban kifejtett jogértelmezések alapján gyógyszernek minősülnek.

A jogszabályi környezet várható változásai

A jogalkotónak elsősorban arra kell választ adnia: melyek azok a célok, amelyeket az új jogszabályi környezettel el kíván érni. Vagyis annak kérdésében kell egyértelműen állást foglalnia, hogy melyik helyzet teremt előnyösebb megoldást a fogyasztók részére: ha az elektromos cigaretták bárki számára könnyen elérhetővé válnak, vagy ha ezek az eszközök kizárólag meghatározott engedélyek birtokában forgalmazhatóak.

A szakemberek véleménye az elektromos cigaretták egészségügyi hatásait illetően megoszló. Számos szakvélemény arra az álláspontra helyezkedik, az e-cigaretták pozitív hatása pusztán abban áll, hogy a fogyasztó kevésbé egészségkárosító módon juttatja szervezetébe a nikotint. Ugyan az e-cigaretták használata során nem kerül a fogyasztó szervezetébe semmilyen égéstermék, valamint az elektromos cigarettákkal minimalizálni lehet a passzív dohányzásból adódó ártalmakat is, egyes vélemények szerint ugyanakkor az e-cigaretták egyáltalán nem segítik elő a dohányzásról való leszokást, meghosszabbíthatják a leszokás folyamatát, illetve rávezethetik a fiatalokat egyéb dohánytermékek fogyasztására is.

HMJ – Hatályos Magyar Jogszabályok három nyelven

Több mint 350 jogszabály, több mint 120 Legfelsőbb Bírósági határozat rendelkező része, a kettős adóztatásról szóló egyezmények jelentős része, több mint 100 Legfelsőbb Bírósági állásfoglalást, több mint 120 Versenytanácsi határozat három nyelven. Az új Jogtáron online módon is elérhető.

Bővebb információ és konstrukciók >>

Az elektromos cigaretták fenti jellemzői a szakértők többsége szerint nem alapozzák meg azt, hogy a nikotintartalmú e-cigarettákat gyógyhatású készítménynek, vagy akár gyógyszernek minősítsék, mivel használatuknak semmilyen jótékony egészségügyi hatása nincsen az emberi szervezetre.

„Mindezek alapján nehéz megjósolni a várható szabályozás irányát, de véleményünk szerint célszerű lenne egyértelmű jogi környezetet teremteni, amely elősegítené mind a fogyasztók, mind a forgalmazók jogkövető magatartását” – mondja Balogh Tamás ügyvéd.


Kapcsolódó cikkek

2024. április 26.

Így választ jogi adatbázist egy nagy ügyvédi iroda

A DLA Piper magyarországi csapata 1988 óta nyújt jogi szolgáltatásokat hazai és nemzetközi ügyfelei részére, jelenleg az egyik legnagyobb hazai ügyvédi iroda. Mi alapján választ egy ekkora ügyvédi iroda jogi adatbázist? Milyen szempontokat vesznek figyelembe, milyen funkciókat tartanak fontosnak a napi munkavégzés során? Erről beszélgettünk az ügyvédi iroda munkatársával.