Jogalkotási és jogalkalmazási kérdések a közegészségügyi kényszerengedély kapcsán Koronavírus

Ez a cikk több mint egy éve került publikálásra. A cikkben szereplő információk a megjelenéskor pontosak voltak, de mára elavultak lehetnek.

Cikkünkben a szerzők a közegészségügyi kényszerengedély hazai szabályozását és gyakorlatát tekintik át.

1. Bevezetés, nemzetközi háttér

A közegészségügyi kényszerengedély hatályos jogunkban egy olyan jogalkotási kuriózum, amely speciálisan a COVID-19 járványhelyzet adta nehézségekre kívánt megoldást nyújtani. A speciális kényszerengedélyezési lehetőség bevezetésének célja annak biztosítása volt, hogy a szabadalmi oltalom, vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány alatt álló egészségügyi találmányokon alapuló termékek, különösen a járványhelyzetre tekintettel, megfelelő mennyiségben rendelkezésre álljanak Magyarországon.

A szellemi tulajdonjog érvényesítésének jogalkotói szinten történő ideiglenes felfüggesztése nem előzmény nélküli. Az elmúlt években a nemzetközi színtéren is megjelent olyan törekvés, ami a koronavírus elleni küzdelemmel kapcsolatban egyes szabadalmi oltalmak átmeneti feloldására irányul. Egy a Kereskedelmi Világszervezetben (WTO) felvetett javaslat lehetővé tenné a gyártók számára, hogy bárhol oltóanyagot, vagy egyéb COVID-19 elleni küzdelemben használt egészségügyi terméket állítsanak elő az eredeti szabadalmassal való egyeztetés és engedélyeztetés nélkül. A WTO tagjainak többségénél kedvező fogadtatásra talált kezdeményezés arra irányul, hogy a szervezet a koronavírus megelőzésével, feltartóztatásával vagy kezelésével kapcsolatban átmenetileg tegye lehetővé tagjainak, hogy felfüggesszék a szellemi tulajdonjogi szabályok átültetését, alkalmazását és érvényesítését. Ezen túltekintve pedig már a TRIPS Megállapodás is tartalmaz egy hasonló mechanizmust a szabadalmi oltalom feloldására, minimumkövetelmények keretei között lehetővé téve, hogy a tagállami szabályozás bizonyos körben megengedje a szabadalom jogosult engedélye nélküli hasznosítását.

2. A közegészségügyi kényszerengedély hazai szabályozása

Magyarországon először a 212/2020. (V. 16.) Korm. rendelet hívta életre a belföldi hasznosításra szolgáló közegészségügyi kényszerengedély szabályozását, mely az egészségügyi válsághelyzettel összefüggő belföldi szükségletek kielégítése céljából engedte szabadalmi kényszerengedély megadását. Kiemelendő, hogy a magyar jogalkotó ebben a vonatkozásban kiemelkedő gyorsasággal reagált az egészségügyi válsághelyzetre, már az első hullám kirobbanását követően, 2020 tavaszán rendelkezett a kérdésben.

2020. július 18-án lépett hatályba a jelenleg is hatályos a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (a továbbiakban: Szt.) módosítás, ami egészségügyi termékek (például oltások), diagnosztikai eszközök (pl.: Covid-tesztek) és orvostechnikai eszközök (pl.: lélegeztetőgépek), valamint egészségügyi termék előállításához szükséges oltalom alatt álló eljárások hasznosítása tekintetében lehetőséget ad kényszerengedély kérelmezésére. A kényszerengedélynek ez a speciális rendeltetésű, kifejezetten célhoz kötött típusa a közegészségügyi kényszerengedély, melyet az Szt. 33/B és 33/C. § szabályoz. Az engedély kifejezetten az egészségügyi válsághelyzet kezelése céljából, a belföldi szükségletek kielégítése, illetve egy szűk körben a gyártókapacitásssal nem rendelkező országoknak való segítségnyújtás keretében exportcélú hasznosításra igényelhető.

A közegészségügyi kényszerengedély megadásáról kérelemre a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (SZTNH) dönt, egyúttal meghatározva az annak fejében a szabadalmasnak járó díj mértékét, illetve az engedély időtartamát, mely minimum hat hónapra terjedhet ki. A díjnak ki kell fejeznie a közegészségügyi kényszerengedély gazdasági értékét, így különösen arányban kell állnia azzal a díjjal, amelyet a közegészségügyi kényszerengedélyesnek a szabadalmassal kötött hasznosítási szerződés alapján fizetnie kellene. A kényszerengedélyt be kell jegyezni a szabadalmi vagy kiegészítő oltalmi tanúsítványokról vezetett lajstromba, továbbá kötelező annak az SZTNH hivatalos lapjában történő hatósági közzététele. Az ilyen közegészségügyi kényszerengedély útján gyártott és forgalmazott termékeket különleges, eredetitől eltérő csomagolással kell ellátni.

Az ilyen módon megadott engedély a szabadalom belföldi hasznosításának valamennyi módjára, pl. gyártásra, forgalomba hozatalra való ajánlásra, forgalomba hozatalra terjed ki. Az engedély nem ad kizárólagos jogot a hasznosításra, annak terjedelme és időtartama csak a szükséges mértékre korlátozódhat, ezeket a szempontokat az SZTNH-nak figyelembe kell vennie az engedély időtartamának meghatározásakor. A kényszerengedély jogosultja pedig az engedély alapján további hasznosítási engedélyt nem adhat.[1]

3. A kényszerengedélyezés a hazai gyakorlatban

A szabadalmak ilyen speciális célú ideiglenes feloldására irányuló engedély a hazai gyakorlatban eddig mindössze néhány esetben került alkalmazásra. A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatalának 2020-as jelentése alapján 2020. december 31-ig három közegészségügyi kényszerengedély iránti kérelem érkezett az SZTNH-hoz. Jelenleg is vitatott kérdés, hogy a koronavírussal szembeni harc részeként mennyiben volt szükséges lépés a közegészségügyi kényszerengedélyeztetés lehetőségének bevezetése, arra tekintettel, hogy a gyakorlatban a járványkezeléshez szükséges egészségügyi készítmények hiánya kevésbé az engedélyeztetés nehézségein, és sokkal inkább a gyógyszergyártó cégek alacsony gyártókapacitásán múlik. A szabályozás hatályba lépése által kirobbantott számos szakmai vitában felmerült, hogy az új típusú kényszerengedély létjogosultságát kétségbe vonja az a tény, hogy az engedély tömeges kérelmezésére nem került sor.

Az első ilyen közegészségügyi engedélyezési eljárásból kialakult jogvita mind anyagi, mind eljárásjogi szempontból érdekes kérdéseket vetett fel. 2020. novemberében a Hivatal közegészségügyi kényszerengedélyt adott a Richter Gedeon Nyrt. számára a remdesivir nevű hatóanyag (és az ezt tartalmazó Veklury nevű gyógyszer) hasznosítására. A remdesivir hatóanyagot tartalmazó Veklury az első olyan készítmény, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség a kiegészítő oxigénkezelést igénylő, koronavírus-betegségben szenvedő felnőttek és serdülők kezelésére javallott. A termék oltalmát európai szabadalom biztosítja, és az két további szabadalom oltalmi körébe is beletartozik, amelyekre a Richter kényszerengedély iránti kérelmét szintén kiterjesztette. A szabadalmak jogosultja, a Gilead Sciences vállalat megváltoztatás iránti kérelemmel támadta meg a Hivatal közegészségügyi kényszerengedélyt megadó határozatát. A közegészségügyi kényszerengedélyezés eljárási és anyagi jogi kérdéseire is kitérő, jogtörténeti kuriózumnak is tekinthető jogvitáról az Ítélőtábla alig fél éve, 2021 őszén határozott.

4. A Gilead Sc. v. Richter jogvita az SZTNH közegészségügyi kényszerengedélyt megadó határozatának megváltoztatása tárgyában

A vitás ügy bírói értékelése nyomán kirajzolódtak az új szabályozás korábbi szabadalmi kényszerengedélyezéstől eltérő specifikumai. A Gilead Sc., mint a szabadalmak jogosultja mind eljárási alapon, mind pedig a határozat érdemére tekintettel támadta a Hivatal kényszerengedély megadásáról szóló döntését. Sérelmezte, hogy a Hivatal de facto ex parte, azaz a kérelmező meghallgatása nélküli eljárást folytatott le, hivatkozva az Szt. és annak eljárási mögöttes jogszabályaként alkalmazandó Ákr. eljárási alapelveire.  Gilead Sc. jogellenes eljárási megoldásnak tartotta azt, hogy ő, mint a szabadalom jogosultja ügyfélként nem vehetett részt a kényszerengedély megadására irányuló eljárásban, a saját szabadalmára irányuló kényszerengedély adásával kapcsolatosan sem észrevételtételi, sem nyilatkozattételi lehetősége nem volt. Ebben a kérdésben mind elsőfokú, mind pedig másodfokú bíróság megállapította, hogy a közegészségügyi kényszerengedély szabályai a kényszerengedélyezési eljáráshoz képest kifejezetten eltérésként értelmezendők, ez utóbbi speciális eljárásban a Hivatal a szabadalmast csak értesíti a kérelem beérkezéséről, és tájékoztatja a döntésről, azonban az eljárás nem kontradiktórius, az engedély megadásáról a Hivatal tárgyalás tartása nélkül határoz és a szabadalmast sem ügyféli jogállás, sem az abból eredő jogosítványok nem illetik meg. A közegészségügyi kényszerengedélyezés körében csak a kényszerengedélyt kérő minősül ügyfélnek. A bíróság álláspontja szerint továbbá azzal, hogy a szabadalom jogosultja saját jogán önálló megváltoztatási kérelemmel élhet, a jogorvoslathoz való joga is biztosítva van.

A Gilead Sc. vállalat anyagi jogi szempontból is támadta a Hivatal döntését, azt érdemében jogellenesnek találta, mivel véleménye szerint a Hivatal elmulasztotta a belföldi szükséglet körülményeinek tisztázását. A vállalat sérelmezte, hogy a Hivatal nem folytatott le bizonyítást arra vonatkozóan, hogy önmagában a szabadalom jogosultjának erőforrásai elegendőek lennének-e ahhoz, hogy a járványhelyzet adta belföldi szükségletet kielégítse. A jogvita ezzel egészen a jogalkotói szándék értékeléséig visszavezetett, hiszen felvetette azt a kérdést, hogy a közegészségügyi kényszerengedély – melynek alapvető célja az egészségügyi válsághelyzetben a belföldi szükségletek kielégítéséhez elegendő egészségügyi termék biztosítása – megadása során ténylegesen a kielégítetlen szükséglet követelményét kell a jogszabályi feltételrendszer alatt érteni, vagy elegendő a válsághelyzet fennállása és annak a ténye, hogy a szabadalmas a kérelem beérkezéséig még nem elégítette ki a teljes belföldi szükségletet. Az Szt. ebben a körben magától a kérelmezőtől várja el, hogy egy a gyógyszerészeti államigazgatási szervtől (Országos Gyógyszerészeti Intézet – OGYÉI) származó igazolást nyújtson be, amely igazolja, hogy kérelmező az engedélyt az egészségügyi válsághelyzettel összefüggő belföldi szükségletek kielégítésének céljára alkalmas, és szükséges mennyiségű termékre kéri. A bíróság megállapítása szerint az engedély megadásának feltételeként az Szt. nem írja elő annak vizsgálatát, hogy a szabadalmas önmagában megfelelő kapacitással rendelkezik-e a belföldi szükséglet kielégítésére, kizárólag a felmerült belföldi szükséglet és annak igazolása szükséges, hogy ezen szükséglet kielégítéséhez mekkora mennyiségű egészségügyi termék szükséges. Ha a kérelmező ehhez a mennyiséghez elegendő kapacitással bír, akkor az engedély megadását nem befolyásolja az, hogy egyébként az eredeti szabadalmas is rendelkezik a szükséges kapacitással.

5. A felvetett eljárásjogi és anyagi jogi kérdések értékelése, összegzése

A bíróság ezen a megállapításán keresztül pedig egy átfogó értelmezését is adja a jelen cikkben is vizsgált engedély új szabályozásának. A közegészségügyi kényszerengedélyezés kapcsán ugyanis számos, az Szt.-ben szabályozott egyébként a kényszerengedélyezésre vonatkozó elv és gyakorlat nem érvényesül, ennek oka pedig az új típusú kényszerengedély speciális rendeltetésében rejlik. Az Szt. IV. fejezetében szabályozott szabadalmi kényszerengedély megadásáról a bíróság dönt egy kontradiktórius eljárás eredményeként, ahol a szabadalmas ügyfélként vesz részt az eljárásban. Ebben az alapesetben magánérdekek ütközését oldja fel a szabadalmi kényszerengedély, ezzel szemben a közegészségügyi kényszerengedély fundamentális különbsége abban rejlik, hogy annak megadása a közérdeket szolgálja. A közérdek védelméhez, nevezetesen az egészségügyi válsághelyzet elhárításához fűződő speciális rendeltetése miatt a közegészségügyi kényszerengedély megadását a jogalkotó közigazgatási eljárásba utalja, arról a Hivatal dönt, nincs tárgyalás, nincsenek ellenérdekű felek, és a cél a közérdeket szolgáló kényszerengedély megadásának gyors és hatékony biztosítása. Ugyanezt a cél szolgálják az olyan további részletszabályok is, mint hogy a Hivatal nem folytat le bizonyítást, a lincesz díjszabáson túlmenően nincs mérlegelési joga, illetve soron kívül köteles az ilyen ügyekben döntést hozni. Ahogy a bíróság is megfogalmazta, az egészségügyi kényszerengedély megadása iránti eljárásban a kötött bizonyítási rendszer bevezetésének közérdeken alapuló kényszerítő indoka maga a fennálló egészségügyi válsághelyzet. A Hivatalnak tehát nincsen lehetősége az OGYÉI-igazolás tartalmát érdemben felülvizsgálni és a veszélyhelyzet elhárítása iránti törekvés során annak vizsgálata sem jön számításba, hogy egyébként a szabadalmas piaci alapokon biztosítani tudná és kívánja-e a felmerült szükségleteket.

Az Ítélőtábla határozatának indoklása szerint „a közjót fenyegető helyzetben igazolható az eljárásnak a lehető leggyorsabb menetet biztosító ex parte keretben való lefolytatása, akár annak árán is, hogy a szabadalmas magánérdekei ezzel sérülhetnek.” Mindez pedig a bíróság álláspontja szerint illeszkedik abba a nemzetközi szinten is megfogalmazott célkitűzésbe, hogy a koronavírus elleni küzdelemben a vonatkozó releváns szellemi tulajdonjogok érvényesítéséhez fűződő jogokat adott esetben, szükséges mértékben ideiglenesen felfüggesszék.

A szabályozás értékelése kapcsán további kérdéseket vethet fel annak az esetleges elemzése, hogy a kényszerengedély jogosultjának gyártási tevékenysége valójában mennyiben járult hozzá az említett válsághelyzet mielőbbi elhárításához.

A vizsgált ügyben a kényszerengedély határideje egyébként nemrégiben lejárt, azt ugyanis a Hivatal a minimum adható határidővel, hat hónappal ítélte meg a kérelmező Richter Gedeon Nyrt.-nek.[2]

[1]https://www.sztnh.gov.hu/hu/hirek/sztnh-hirek/szakmai-es-hatosagi-kozlemenyek/kozegeszsegugyi-kenyszerengedelyekkel-kapcsolatos

[2] https://index.hu/gazdasag/2021/05/10/richter-covid-remdesivir-tocilizumab-vakcina/

Hivatkozott bírósági döntések:

Fővárosi Törvényszék Pk. 20.225/2021/18.

Fővárosi Ítélőtábla Pkf.25.538/2021/6.

---