Funkcionális gyógyszer-e a szempillanövesztő kozmetikum

Ez a cikk több mint egy éve került publikálásra. A cikkben szereplő információk a megjelenéskor pontosak voltak, de mára elavultak lehetnek.

A kozmetikai és a gyógyszertermékek besorolására vonatkozó európai uniós és nemzeti szabályozást vetette össze a luxembourgi bíróság egy németországi jogvitával kapcsolatban.

Az alábbi írás az Európai Unió Bíróságának (EUB, Luxembourg) az M2Beauté Cosmetics GmbH és a Bundesrepublik Deutschland-ügyben született döntését[1] ismerteti. Ami a kiindulópontot illeti, egy szépségápolási márka olyan szempillaszérumot forgalmazott, amelyről azt állították, hogy egy összetevőjének kozmetikai termékként történő felhasználásával meghosszabbítja a szempillákat.

I. Az előzmények

Az előbbiekből fakadó jogvitában az előzetes döntéshozatal iránti kérelmet a kölni közigazgatási bíróság (Verwaltungsgericht Köln) terjesztette a luxembourgi taláros testület elé az M2Beauté Cosmetics GmbH és a Német Szövetségi Gyógyszer- és Orvostechnikai Intézet (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM) által képviselt Németországi Szövetségi Köztársaság (Bundesrepublik Deutschland) közötti jogvita részeként. Nevezetesen a BfArM ama határozatával kapcsolatban, amelyben megállapította, hogy az M2Beauté Cosmetics által kozmetikai termékként forgalmazott szempillanövesztő terméket nem kozmetikumként, hanem gyógyszerként kell besorolni.

A kérdést előterjesztő bíróság arra kérte az EUB-ot, hogy tisztázza egy olyan termék státuszát, amely a tényállás megvalósulása idején a kozmetikum és a gyógyszer közötti vékony határmezsgyén helyezkedett el. 2014-ben a már említett német szövetségi gyógyszerintézet a szempillaszérumot funkciója szerint a gyógyászati termékek közé sorolta. Ezért megkövetelte, hogy a szépségápolási márka kérje a kapcsolódó engedélyt. Csakhogy az érintett cég ezt a döntést kifogásolta, így jogorvoslati kérelmeire tekintettel 2017-ben került az ügy az uniós bíróság elé.

Az ügyre vonatkozó jogi előírásokat jelentős részben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK-irányelv[2] és a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK-rendelet[3] előírásai tartalmazzák.

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK-irányelv 1. cikke 2. pontja b) alpontjának értelmezésére vonatkozott. Az előterjesztő bíróság az alábbi joghely értelmezésében kérte Luxembourg segítségét. Eme irányelv Fogalommeghatározások című I. címében szereplő 1. cikkének 2. pontja értelmében:

Gyógyszer: a) bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy b) azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai[4], immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók.”

II. A tényállás[5]

A németországi székhelyű M2Beauté Cosmetics kifejlesztette és kozmetikai termékként forgalomba hozta az „M2 Eyelash activating serum” elnevezésű terméket. Álláspontja szerint az érintett termék akár 50 százalékkal is serkenti a szempillák növekedését és dússágát. A szérum hosszúkás üvegcsében található, amelyhez beépített ecsetelő tartozik. A termék tartalmaz egy metilamid-dihidro-noralfaprostal (MDN) elnevezésű hatóanyagot, amelynek koncentrációja – a német kormánynak az eljárás írásbeli szakaszában tett nyilatkozatai szerint – 0,001% és 0,302% között változik.

Az MDN egy újfajta szintetikus hatóanyag, amely a prosztaglandin-származékok csoportjába tartozik, és rokonságot mutat az emberi prosztaglandin szöveti hormonnal. Molekulaszerkezetében nagyrészt azonos a bimatoproszttal (BMP), amelyet Németországban gyógyszerként engedélyeztek, és Lumigan néven, szemcsepp formájában a zöldhályog kezelésére forgalmaznak. Az Egyesült Államokban a BMP-t szempilla-hipotrikózis kezelésére szolgáló gyógyszerként engedélyezték, és Latisse néven forgalmazzák. Mindkét termék 0,03%‑os koncentrációban tartalmaz BMP-t.

A gyógyszerek forgalmazásáról szóló német törvény[6] (gyógyszertörvény), az AMG szerint:

(1) A gyógyszerek azok az anyagok vagy készítmények:

1. amelyeket az emberi vagy állati testen belső vagy külső használatra szánnak, és amelyeket emberi vagy állati betegségek vagy kóros állapotok gyógyítására, enyhítésére vagy megelőzésére alkalmas termékeknek szánnak, vagy
2. amelyek az emberi vagy állati testen belsőleg vagy külsőleg alkalmazhatók, vagy embernek, illetve állatnak beadhatók annak érdekében, hogy a) farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén valamely élettani funkciót helyreállítsák, javítsák vagy módosítsák, illetve b) felállítsák az orvosi diagnózist.

(3) Nem minősülnek gyógyszernek […]

Az élelmiszerekről, közszükségleti cikkekről és takarmányokról szóló törvénykönyv[7] – az LFGB – szerint „gyógyszernek minősülnek azok a kozmetikai termékek is, amelyek olyan anyagok vagy anyagkészítmények, vagy olyan anyagokat, illetve anyagkészítményeket tartalmaznak, amelyek a termék összes jellemzőjét figyelembe véve az (1) bekezdésben szereplő meghatározás alá tartoznak, és egyidejűleg a (3) bekezdésben szereplő termékmeghatározás alá tartozhatnak.”

Az AMG előírása szerint „az illetékes felsőbb szintű szövetségi hatóság […] az illetékes tartományi hatóság kérésére határoz a gyógyszer kötelező engedélyeztetéséről is […][8].” Az LFGB jelen ügyben alkalmazandó változata szerint „a kozmetikai termékek olyan anyagok vagy anyagok keverékei, amelyeket kizárólag vagy elsősorban az emberi testen külsőleg vagy a szájüregben történő használatra szánnak tisztítás, védelem, jó állapot fenntartása, illatosítás, a küllem megváltoztatása vagy a testszag megszüntetése érdekében. A kozmetikai termékek nem tartalmaznak olyan anyagokat vagy anyagkeverékeket, amelyek a testidomok befolyásolására szolgálnak[9].”

A BfArM 2014. április 29-ei határozatában megállapította, hogy az érintett termék, vagyis az M2 Eyelash activating serum nem kozmetikai termék, hanem az AMG-nek a 2001/83-as irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját a német jogba átültető 2.§-a (1) bekezdése 2. pontjának a) alpontja értelmében vett „funkcionális gyógyszer”[10].

Az MDN kémiai és biológiai tulajdonságaira vonatkozó tanulmány hiánya ellenére a BfArM a határozatában úgy ítélte meg, hogy eme anyag és a BMP hatásai összehasonlíthatók, mivel molekuláris szerkezetük hasonló. Ezt a feltevést alátámasztja az a tény is, hogy az M2Beauté Cosmetics az általa elvégzett vizsgálatok során azt állapította meg, hogy e hatóanyag használata esetén a szempillák növekedése fokozódott. Ezért az MDN farmakológiai hatással bír, mivel a prosztamidreceptorral kölcsönhatásba lép.

Ezen kívül a BfArM szerint a BMP-hez hasonlóan a szempillák meghosszabbodása és dúsabbá válása is az MDN által az élettani funkciókra gyakorolt számottevő hatást bizonyítja. Végül az, hogy e termék használata esetén nem zárhatók ki az egészségügyi kockázatok, szintén amellett szól, hogy az érintett terméket az AMG 2.§-a (1) bekezdése 2. pontjának a) alpontja értelmében vett „funkcionális gyógyszerként” kell besorolni. A szerkezeti hasonlóság miatt ugyanis a BMP-hez hasonló mellékhatások valószínűsíthetők az MDN esetében, nevezetesen a hiperalémia, amely szemvörösséget, kötőhártya-gyulladást, szemviszketést vagy fejfájást okozhat.

A közigazgatási jogorvoslat után az M2Beauté Cosmetics 2017. november 9‑én a BfArM határozatának megsemmisítése iránti keresetet nyújtott be a végül az EUB-hoz forduló kölni közigazgatási bírósághoz. E keresete alátámasztására a cég arra hivatkozott, hogy az érintett termék farmakológiai hatása nem bizonyított. Úgy vélte, Luxembourg ítélkezési gyakorlatából az következik, hogy a 2001/83-as irányelv értelmében vett „gyógyszer” fogalma kizárja azokat az anyagokat, amelyek hatása csupán az élettani funkciók módosítására korlátozódik, anélkül, hogy a 2001/83-as irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontjában előírtaknak megfelelően azonnali vagy közvetett jótékony hatást gyakorolnának az emberi egészségre.

A kölni közigazgatási bíróság arra kereste a választ, hogy a nemzeti hatóságok és bíróságok milyen mértékben rendelkeznek hatáskörrel valamely termék farmakológiai hatásainak és az azokhoz kapcsolódó kockázatoknak a megállapítására, ha nem áll rendelkezésre elegendő tudományos ismeret az adott adagolásban és adott célra alkalmazott hatóanyagról. Úgy vélte, hogy az említett termék farmakológiai hatása csak akkor lenne megállapítható, ha a BfArM által feltételezett, az adott esetben használt hatóanyag, vagyis az MDN és az érintett, vagyis a BMP között fennálló szerkezeti analógia elegendő lenne.

E körülmények között a kölni közigazgatási bíróság az eljárását felfüggesztette, és előzetes döntéshozatal céljából kérdéseket terjesztett a luxembourgi testület elé.

III. Az eset értékelése

III.1. Első kérdésével a kölni bíróság arra várt választ, hogy a 2001/83-as irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját úgy kell-e értelmezni, hogy a nemzeti hatóság valamely termék farmakológiai tulajdonságait – az e rendelkezés értelmében vett „gyógyszerként” történő besorolásához – az említett anyag szerkezeti analógjára vonatkozó tudományos ismeretekre támaszkodva is megállapíthatja, ha a szóban forgó anyagra vonatkozóan semmilyen tudományos vizsgálat nem áll rendelkezésre.

Másként fogalmazva: az eldöntendő kérdés, hogy az illetékes hatóság annak megállapítására, miszerint egy új anyagot tartalmazó termék gyógyszernek minősíthető-e, felhasználhatja-e a termék hatóanyaga helyett az annak szerkezeti analógjára vonatkozó tudományos bizonyítékokat?

III.1.1 A kérdés kapcsán az EUB mindenekelőtt arra emlékeztetett, hogy a 2001/83-as irányelv 1. cikke 2. pontjának a) és b) alpontja a „gyógyszer” fogalmára két meghatározást is ad. Egy termék az irányelv értelmében gyógyszernek minősül, ha a „kiszerelés szerinti gyógyszer” vagy a „funkcionális gyógyszer” fogalmának megfelel[11].

A „gyógyszer” fogalmának a 2001/83-as irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontjában foglalt második meghatározása szerint „funkcionális gyógyszernek” minősülnek „azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók”.

Miként az EUB korábbi ítéletében megállapította[12], nincs általános, minden esetre érvényes képlet annak meghatározására, hogy egy adott termék a gyógyszerekről szóló irányelv értelmében vett gyógyszernek minősül-e. A nemzeti hatóságnak mindig a „tudományos ismeretek jelenlegi állása” alapján kell elvégeznie az adott termék értékelését. Ez a fogalom az uniós bíróság – egy bizonyos termék gyógyszerként való besorolásával kapcsolatos – határozataiban is következetesen megjelenik [13]. Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a „kiszerelés szerinti gyógyszer” fogalmával ellentétben – amelynek kiterjesztő értelmezése azt a célt követi, hogy megóvja a fogyasztókat az olyan termékektől, amelyek nem bírnak a fogyasztók által jogosan elvárható hatásossággal – a „funkcionális gyógyszer” fogalmának az a célja, hogy magában foglalja azokat a termékeket, amelyek farmakológiai tulajdonságait tudományosan megállapították[14].

Közelebbről, valamely terméknek a 2001/83-as irányelv értelmében vett ilyen besorolása szempontjából a bírói felülvizsgálat alatt eljáró nemzeti hatóságoknak esetről esetre kell eldönteniük – figyelembe véve a termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét – a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságait, alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatokat[15].

Az EUB Törvényszékének állandó ítélkezési gyakorlata szerint az illetékes hatóságnak a határozatát „objektív és új tudományos vagy orvosi adatokra” kell alapoznia[16]. Ezen túlmenően az illetékes hatóság köteles feltüntetni „azokat a meghatározó tudományos és szakértői jelentéseket, amelyeket alapul vett”, míg a tudományos értékelés a „reprezentatívabb tudományos elméletek és álláspontok összevetésén alapul”[17].

Ezután Luxembourg a bírósági felülvizsgálat szerepét illetően pontosította: a bíróságok feladata nem az, hogy értékelést végezzenek, és ténylegesen helyettesítsék az érintett hatóság értékelését. Ehelyett inkább az érintett hatóság belső koherenciáját és indokolását kell felülvizsgálniuk[18].

III.1.2 előterjesztő bíróság kérdése konkrétabban az érintett termékben található anyag farmakológiai tulajdonságainak értékelésére vonatkozott, amelyeknek „tudományosan megállapítottnak” vagy „a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítottnak” kell lenniük ahhoz, hogy e terméket „funkcionális gyógyszerként” lehessen besorolni – feltéve, hogy az ilyen értékelés nem a tulajdonképpeni anyagra vonatkozó tanulmányokon alapul, hanem kizárólag az érintett anyag szerkezeti analógjára vonatkozó tudományos értékelésből ered.

Az EUB ennek kapcsán emlékeztetett arra, hogy ama feltétel esetében, mely szerint az érintett anyag farmakológiai tulajdonságainak „tudományosan megállapítottnak” vagy „a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítottnak” kell lenniük, elsősorban az érintett anyagra vonatkozó tanulmányokról van szó. Ez a feltétel azonban még akkor sem zárhatja ki olyan egyéb tudományos ismeretek figyelembevételét, amelyek lehetővé teszik e farmakológiai tulajdonságok megállapítását, ha nincsenek kifejezetten erre az anyagra vonatkozó tanulmányok.

Jelen ügyben a kölni bíróság – e szabályoknak az ügyre történő alkalmazásáról – már rendelkezett olyan információval, amely segíthetett annak megítélésében, hogy a BfArM valóban következetesen és koherensen bizonyította-e, miszerint az egyik szerkezeti analógra vonatkozó tudományos megállapítások más analógok anyagokra is alkalmazhatók.A BfArM írásbeli észrevételeiben például a területen rendelkezésre álló tudományos adatok átfogó értékelésére utalt, és arra a következtetésre jutott, hogy a BMP anyagra vonatkozó megállapítások az alapeljárás felperese által használt anyagra, az MDN-re is alkalmazhatók. Hozzátéve, hogy ilyen irányú vizsgálatokat a német szövetségi kockázatértékelési intézet is végzett.

A kérdést előterjesztő bíróság figyelembe veheti azt is, ha a közigazgatási eljárásban a felperes bizonyítja, hogy a BfArM előtt – termékének biztonságosságát illetően – a szerkezeti analógokra vonatkozó vizsgálatokra támaszkodott. Ám ezen kívül a felperes az MDN-t vagy szerkezeti analógokat tartalmazó, az európai uniós piacon működő közvetlen versenytársak által kínált termékekre hivatkozott, ami még inkább az említett anyagok nagy fokú hasonlóságának megállapítása mellett szólt.

Az Európai Bizottság megállapítása szerint, a szerkezeti analógokra vonatkozó tudományos bizonyítékok kizárólag addig fogadhatók el, amíg nem állnak rendelkezésre az eljárás felperese által használt hatóanyagra vonatkozó tanulmányok.

III.1.3 A fentiekből következően, ha egy olyan anyag esetében, amelyről bár nem készült konkrét tanulmány, de a szerkezeti analógokra vonatkozó tudományos ismeretek jelenlegi állása arra enged következtetni, hogy eme anyag tekintetében egy másik létező anyag hatásaihoz hasonló hatások állnak fenn – és ennélfogva az érintett anyag farmakológiai hatását egy adott koncentrációban értékelni lehet –, teljesültnek kell tekinteni az említett, „tudományosan megállapított” kitételt. Ennek vizsgálata a kérdést előterjesztő bíróság feladata.

Ez az értelmezés áll összhangban azzal a mechanizmussal, amelyet az uniós jogalkotó a 2001/83-as irányelv elfogadásával hozott létre. Eszerint minden személynek, aki gyógyszert akar forgalomba hozni, az irányelv 6. cikkének (1) bekezdésével összhangban a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránt kérelmet kell benyújtania. Továbbá – ugyanezen irányelv 8. cikke (3) bekezdése i) és ia) pontjának megfelelően – eme engedély megszerzéséhez be kell mutatni a gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit, valamint a farmakovigilancia-rendszer[19] leírását.

A gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatok a forgalomba hozatali engedély megadásának feltételéül szolgálnak, mely a 2001/83-as irányelv (7) preambulumbekezdésében megerősítettek szerint a káros hatás és a terápiás hatás egymáshoz viszonyított vizsgálatán alapul. Az ilyen engedély megadása előtt szükséges gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok elvégzése lehetővé teszi az illetékes hatóságoknak, hogy mérlegeljék – különösen a tudományos haladás tükrében – az adott anyaggal kapcsolatos kockázatokat az adott betegség kezelésére való képességével szemben.

Nem fogadható el azonban, hogy a 2001/83-as irányelvben előírt feltételeket – és különösen a gyógyszer tulajdonságaira vonatkozó vizsgálatoknak a forgalomba hozatal előtti benyújtására vonatkozó kötelezettséget – megkerüljék, például oly módon, hogy e terméket az 1223/2009-es rendelet 2. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében vett „kozmetikai termékként” mutatják be. Ez ugyanis ellentétes mind az eme irányelv által követett céllal, mind pedig az irányelv 2. cikke (2) bekezdésének szövegével, amely szerint kétséges esetben – amikor valamely termék valamennyi sajátosságát figyelembe véve a „gyógyszer” fogalommeghatározása és más uniós jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat – eme irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.

Egy létező anyag szerkezeti analógja esetében nem áll fenn a kijátszás ilyen kockázata, ha a hasonlóság olyan mértékű, hogy objektív és tudományosan megalapozott elemzés alapján feltételezhető, hogy egy adott koncentrációban valamely termékben jelen lévő anyag ugyanazon tulajdonságokkal rendelkezik, mint az olyan létező anyag, amelyre vonatkozóan a szükséges tanulmányok rendelkezésre állnak. Ilyen esetben a nemzeti hatóság a 2001/83-as irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontjában megjelölt „funkcionális gyógyszerként” történő besorolás céljából az érintett termék farmakológiai tulajdonságainak megállapítása érdekében támaszkodhat az érintett szerkezeti analóg létezésére, figyelembe véve annak alkalmazási módjait, a forgalmazás terjedelmét, a fogyasztók termékkel kapcsolatos ismereteit és az alkalmazásával esetlegesen együtt járó kockázatokat.

Ez a megközelítés összhangban van az EUB arra vonatkozó követelményével is, hogy az értékelést a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint kell elvégezni, valamint a Törvényszék által arra vonatkozóan rögzített követelménnyel, hogy a megállapítások újak legyenek, és a reprezentatívabb tudományos elméletek és álláspontok összevetésén alapuljanak.

Összefoglalva: az illetékes hatóság akkor használhatja fel a szerkezeti analógra vonatkozó tudományos bizonyítékokat, ha ez a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint tudományosan elismert módszernek minősül, aminek ellenőrzése a nemzeti bíróság feladata.

III.2. Az együttesen vizsgált második és harmadik kérdésével a kölni közigazgatási bíróság arra várt választ: a 2001/83-as irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját úgy kell-e értelmezni, hogy az olyan termék, amely módosítja az élettani funkciókat, de az egészségre konkrét jótékony hatást nem fejt ki, e rendelkezés értelmében vett „gyógyszerként” sorolható be, ha a külső megjelenést javítja, anélkül, hogy ártalmas tulajdonságokkal rendelkezne?

Másként fogalmazva, milyen hatásokkal kell rendelkeznie egy terméknek ahhoz, hogy funkcionális gyógyszernek minősüljön: kell-e a terméknek közvetlen pozitív hatást gyakorolnia az egészségre, vagy e hatások lehetnek közvetettek is, például a megjelenés javítása, ezáltal az önbecsülés növelése révén? Másodlagosan, elegendő-e e tekintetben, hogy a termék nem kizárólagosan káros hatású, és ezért kábítószerrel nem hasonlítható össze?

III.2.1 Luxembourg a kérdés kapcsán emlékeztetett korábbi ítéletére, melyben rögzítette: arról, hogy valamely termék megfelel-e a funkcionális gyógyszer meghatározásának, a nemzeti hatóságoknak esetről esetre kell dönteniük, figyelembe véve a termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét, a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságait, alkalmazási módjait, forgalmazásának terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatokat[20].

A jelen ügyben a 2001/83-as irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját az irányelv által követett célkitűzést, vagyis az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítását szem előtt tartva kell értelmezni[21].

E tekintetben az – eme irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja értelmében vett – „élettani funkció módosítása” kifejezést úgy kell értelmezni, hogy az azokat az anyagokat foglalja magában, amelyek jótékony hatást tudnak kifejteni az emberi szervezet működésére, következésképpen az emberi egészségre[22]. A 2001/83-as irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja értelmében vett „funkcionális gyógyszernek” ugyanis alkalmasnak kell lennie arra, hogy az emberi egészségre közvetlenül vagy közvetve jótékony hatásokat fejtsen ki[23].

III.2.2 Az egészségre jótékonynak tekinthető hatás jellemzését illetően hangsúlyozta, hogy a nemzeti hatóságok által valamely terméknek a 2001/83-as irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja szerinti „funkcionális gyógyszerként” történő besorolása céljából elvégzendő értékelés esetenkénti értékelés. Jelen ügy kérdése az, hogy a fokozott szempillanövekedés olyan jótékony egészségügyi hatás-e, amely arra enged következtetni, hogy a szóban forgó termék gyógyszernek minősül-e?

E hatás kérdése az EUB előtt már számos ügyben felvetődött. Ezek egyrészt a kozmetikai termékek[24], élelmiszerek[25], orvostechnikai eszközök[26], valamint a kábítószerek[27], másrészt pedig a funkcionális gyógyszerek közötti esetleges átfedésekkel kapcsolatos határesetekkel foglalkoztak. Korábbi ítéletében tett megállapítása szerint a funkcionális gyógyszernek jótékony hatást kell gyakorolnia az emberi egészségre, és nem elegendő, ha a termék pusztán az élettani funkciókat módosítja, továbbá az ilyen hatásoknak számottevőknek kell lenniük[28], jelentős élettani hatással kell rendelkezniük[29], és ténylegesen ilyen célt kell szolgálniuk[30].

A gyógyszerekről szóló irányelv (7) preambulumbekezdése szerint a gyógyszerek káros hatását és terápiás hatását csak egymáshoz viszonyítva lehet értékelni. A terápiás hatás hiányában az eset már nem a gyógyszerekről szóló irányelv hatálya alá tartozik, és a káros hatásokkal nem lehet annak keretében foglalkozni. Miként Luxembourg a kábítószerekkel kapcsolatos ítéletében is megerősítette[31], az emberi egészségre káros és arra egyáltalán nem jótékony hatású termékek nem minősülnek a gyógyszerekről szóló irányelv értelmében vett gyógyszereknek. Így a gyógyszerekről szóló irányelv nem használható fel a terápiás hatással nem rendelkező, potenciálisan káros termékek forgalomba hozatalának büntetendővé tételére

III.2.3 Ezzel szemben azok a termékek, amelyek „az emberi egészségre közvetlenül vagy közvetve jótékony hatásokat [nem tudnak] kifejteni”, nem tartoznak a gyógyszerekről szóló irányelv hatálya alá[32]. Ennek megállapításához a nemzeti hatóságoknak figyelembe kell venniük az érintett termék valamennyi jellemzőjét, többek között a termék összetételét, farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságait, alkalmazási módjait, forgalmazásának terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, és az alkalmazásával esetlegesen együtt járó kockázatokat.

Valamely termék egészségre gyakorolt jótékony hatását nem lehet absztrakt módon, a termék konkrét felhasználását figyelmen kívül hagyva értékelni. Az a tény, hogy valamely termék anélkül javíthatja a külső megjelenést, hogy ártalmas tulajdonságokkal rendelkezne, vagy hogy a termék javíthatja a külső megjelenést, és ezáltal növelheti az önbizalmat vagy a jó közérzetet, önmagában nem elegendő ahhoz, hogy az egészségre gyakorolt jótékony hatások „tudományosan megállapítottnak” minősüljenek.

Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az érintett anyagnak az emberi szervezet működésére gyakorolt jótékony hatása – még betegség hiányában is – közvetlen vagy közvetett lehet [33]. Lehetséges ugyan, hogy egy termék betegség hiányában megfelel a „funkcionális gyógyszer” – 2001/83-as irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontjában szereplő – meghatározásának, a „funkcionális gyógyszerként” történő besorolás szempontjából azonban döntő tényező, hogy a termék felírható-e terápiás célra. Így, ha tudományos tanulmányok alapján megállapítást nyer, hogy egy termék egy elismert betegség kezelésére alkalmasnak tekinthető ez alapján az egészségre gyakorolt jótékony hatásokat is meg kell állapítani.

Önmagában az a körülmény, miszerint a termék javítja a külső megjelenést, anélkül, hogy ártalmas tulajdonságokkal rendelkezne, nem elegendő ahhoz, hogy úgy lehessen tekinteni, a termék jótékony hatást gyakorolhat az egészségre, és ezért megfelelhet a funkcionális gyógyszer 2001/83-as irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja szerinti fogalommeghatározásának. Az élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy módosítására való alkalmasságra vonatkozó feltétel nem vezethet ahhoz, hogy funkcionális gyógyszernek minősítsenek olyan termékeket, amelyeknek – noha az emberi testet befolyásolják – nincs jelentős élettani hatásuk, és így tulajdonképpen nem módosítják a test működési feltételeit[34].

III.2.4 Luxembourg e kérdéssel kapcsolatos korábbi ítéletében megállapította, olyan anyagnak valamely termékben való felhasználása, amely élettani hatást fejthet ki, nem eredményezi automatikusan az ilyen terméknek a funkcionális gyógyszerként való minősítését Az illetékes hatóságnak ehelyett minden egyes terméket külön-külön kell értékelnie annak megállapításához, hogy az ugyanezen anyagot használó termék valóban jótékony hatással van-e az emberi egészségre[35].

A szérumban lévő hatóanyag adagolása kapcsán megerősítette, hogy az adagolás értékelését a termék szokásos alkalmazási feltételeihez viszonyítva kell elvégezni, tekintet nélkül a nagyobb adag esetleges hatásaira[36]. A nemzeti bíróság feladata ellenőrizni a hatóanyag összetételét és pontos arányát, és hogy az érintett termék alkalmazási feltételeire nézve ez milyen következményekkel jár.

Az e rendelkezés szerinti funkcionális gyógyszerként történő besoroláshoz meg kell tudni állapítani, az érintett termék alkalmas lehet arra, hogy az egészségre konkrét jótékony hatást fejtsen ki. Ellenkező esetben e termék nem tekinthető ilyen jellegűnek. Bár ez a jótékony hatás következhet a külső megjelenés javulásából, ezáltal növelve az önbizalmat és a jó közérzetet, az ilyen értékelés nem lehet szubjektív értékelés eredménye, hanem tudományos megállapításon kell alapulnia. Ez a feltétel akkor teljesül, ha a termék alkalmasnak minősül valamely elismert betegség kezelésére.

IV. Az Európai Unió Bíróságának ítélete

A fenti indokok alapján az EUB határozata az alábbiakat mondta ki.

1) A farmakovigilancia tekintetében a 2010. december 15-ei 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-ai 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikke 2. pontja b)alpontját a következőképpen kell értelmezni:

• a nemzeti hatóság valamely termék farmakológiai tulajdonságait az e rendelkezés értelmében vett „gyógyszerként” történő besorolása céljából az említett anyag szerkezeti analógjára vonatkozó tudományos ismeretekre támaszkodva is megállapíthatja abban az esetben, ha az említett terméket alkotó anyagra vonatkozóan semmilyen tudományos tanulmány nem áll rendelkezésre – feltéve, ha a hasonlóság olyan mértékű, hogy objektív és tudományosan megalapozott elemzés alapján feltételezhető, egy adott koncentrációban valamely termékben jelen lévő anyag ugyanazon tulajdonságokkal rendelkezik, mint az olyan létező anyag, amelyre vonatkozóan a szükséges tanulmányok rendelkezésre állnak.

2) A 2010/84-es irányelvvel módosított 2001/83-as irányelv 1. cikke 2. pontjának) alpontját a következőképpen kell értelmezni:

• az élettani funkciókat módosító termék csak akkor sorolható be az e rendelkezés értelmében vett „gyógyszerként”, ha konkrét jótékony hatást fejt ki az egészségre. E tekintetben elegendő, ha a külső megjelenést javítja, ezáltal pedig közvetetten növeli az önbizalmat vagy a jó közérzetet, ha lehetővé teszi valamely elismert betegség kezelését. Ezzel szemben az olyan termék, amely a külső megjelenést ugyan anélkül javítja, hogy ártalmas tulajdonságokkal rendelkezne, de nem jár jótékony hatással az egészségre, nem sorolható be az említett rendelkezés értelmében vett „gyógyszerként”.

Lábjegyzetek:

[1] A 2022. október 13-ai, az M2Beauté Cosmetics GmbH és a Bundesrepublik Deutschland C‑616/20 ítélet ECLI:EU:C:2022:781 (Ítélet)

[2] Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK-irányelve  (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről

[3] Az Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK-rendelete (2009. november 30.) a kozmetikai termékekről

[4] Gyógyszertan vagy gyógyszerhatástan

[5] Ítélet 16-25. pont

[6] Az 1976. augusztus 24‑ei Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) jelen ügyben alkalmazandó változata 2. §‑ának (1), (3) és (3a) bekezdése szerint

[7] A Lebensmittel‑, Bedarfsgegenstände‑ und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel‑ und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) 2. §‑ának (5) bekezdése szerint

[8] Az AMG 21. §‑ának (4) bekezdése szerint

[9] Az LFGB 2. §‑ának (5) bekezdése szerint

[10] Bármely anyag vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek

[11] A 2013. október 3‑ai Laboratoires Lyocentre-ítélet, C‑109/12, EU:C:2013:626, 36. pont

[12] Az 1983. november 30‑ai  Leendert van Bennekom elleni büntetőeljárás, ítélet 227/82, EU:C:1983:354, 29. pont

[13] Az 1991. április 16‑ai Upjohn–ítélet C‑112/89, EU:C:1991:147, 23. pont; a 2009. április 30‑ai BIOS Naturprodukte–ítélet C‑27/08, EU:C:2009:278, 18. pont; a 2014. július 10‑ei D. és G.-ítélet C‑358/13 és C‑181/14, EU:C:2014:2060, 42. pont

[14] A 2009. január 15‑ei Hecht‑Pharma-ítélet, C‑140/07, EU:C:2009:5, 25. pont; a 2012. szeptember 6‑ai Chemische Fabrik Kreussler-ítélet, C‑308/11, EU:C:2012:548, 30. pont

[15] Laboratoires Lyocentre-ítélet, 42. pont

[16] A 2019. szeptember 19‑ei GE Healthcare kontra Bizottság–ítélet (T‑783/17, EU:T:2019:624, 49. pont)

[17] GE Healthcare-ítélet, 50. pont

[18] GE Healthcare-ítélet, 51. pont

[19] A farmakovigilancia fogalma felöleli a biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében kifejtett tevékenységek összességét

[20] Laboratoires Lyocentre-ítélet, 42. pont; Hecht‑Pharma-ítélet, 39. pont; BIOS Naturprodukte ítélet, 18. pont

[21] Ítélet 41. pont

[22]  D. és G.-ítélet, 30–33. és 37. pont

[23] Laboratoires Lyocentre-ítélet, 43. pont

[24] Az 1991. március 21‑ei Monteil és Samanni-ítélet C‑60/89, EU:C:1991:138; Upjohn-ítélet; az 1992. május 20‑ai Bizottság kontra Németország-ítélet C‑290/90, EU:C:1992:227; Chemische Fabrik-ítélet

[25] Van Bennekom-ítélet; az 1991. március 21‑ei Delattre-ítélet C‑369/88, EU:C:1991:137; a 2004. április 29‑ei Bizottság kontra Németország–ítélet C‑387/99, EU:C:2004:235; a 2004. április 29‑ei Bizottság kontra Ausztria-ítélet C‑150/00, EU:C:2004:237; a 2005. június 9‑ei HLH Warenvertrieb és Orthica-ítélet C‑211/03, C‑299/03 és C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370; a 2007. november 15‑ei ítélet C‑319/05, EU:C:2007:678; Hecht‑Pharma-ítélet; a 2009. március 5‑ei Bizottság kontra Spanyolország-ítélet C‑88/07, EU:C:2009:123; BIOS Naturprodukte–ítélet;  a 2016. december 15‑ei LEK-ítélet C‑700/15, EU:C:2016:959.

[26] Laboratoires Lyocentre-ítélet

[27] D. és G.-ítélet C‑358/13 és C‑181/14.

[28] Hecht‑Pharma-ítélet C‑140/07, EU:C:2009:5, 42. pont; BIOS Naturprodukte–ítélet, 23. pont

[29] A 2007. november 15‑eiBizottság kontra Németország-ítélet, 61. pont

[30] Hecht‑Pharma-ítélet 41. pont; BIOS Naturprodukte–ítélet 21. pont

[31] D. és G.-ítélet, 46. és 47. pont

[32] D. és G.-ítélet, 38. pont

[33] D. és G.-ítélet, 36. pont

[34] BIOS Naturprodukte-ítélet, 21. pont

[35] Hecht‑Pharma-ítélet C‑140/07, EU:C:2009:5, 40. pont

[36] A 2004. április 29‑ei Bizottság kontra Ausztria-ítélet, 75. pont; Hecht‑Pharma-ítélet, 42. pont; a 2009. március 5‑ei Bizottság kontra Spanyolország-ítélet, 75. pont; BIOS Naturprodukte-ítélet, 22. pont

---