Hibás mellimplantátumok uniós mérlegen

Ez a cikk több mint egy éve került publikálásra. A cikkben szereplő információk a megjelenéskor pontosak voltak, de mára elavultak lehetnek.

A szerző az alábbiakban az Európai Unió Bíróságának az R. B. és a TÜV Rheinland LGA Products GmbH, az Allianz IARD SA-ügyben hozott ítélete[1] kapcsán az MDR-[2] és IVDR-[3] rendeltek előírásait veszi górcső alá.

I. Bevezetés

A Frankfurt am Main-i regionális felsőbíróság, az Oberlandesgericht Frankfurt am Main előzetes döntéshozatal céljából 2018. szeptember 19-én jogértelmezésre irányuló kérelmet terjesztett elő az Európai Unió Bíróságához (EUB) az R. B. kontra TÜV Rheinland LGA Products GmbH az Allianz IARD SA között folyamatban lévő peres eljárásban. A kérelem alapjául a német állampolgársággal rendelkező R. B., másrészt a TÜV Rheinland és az Allianz között hibás mellimplantátumok beültetése folytán R. B.-nek, az eljárás felperesének okozott károk megtérítése iránti kereset tárgyában folyamatban lévő jogvita szolgált.

Az előzmények szerint Németországban R. B. német ügyfélnek, a Poly Implant Prothèse SA PIP, az eljárás idején már fizetésképtelen francia vállalkozás által gyártott hibás mellimplantátumot ültettek be. A páciens a német bíróságok előtt kártérítést követelt az Allianz-tól, a PIP francia biztosítójától.

Ebben a kontextusban a majna-frankfurti regionális felsőbíróság, az Oberlandesgericht Frankfurt am Main arra akart választ kapni, összeegyeztethető-e az EUMSZ 18. cikkével és az állampolgárságon alapuló hátrányos megkülönböztetés tilalmának e cikkben foglalt elvével az, hogy az Allianz a PIP-et a PIP orvostechnikai eszközei által kizárólag francia területen okozott kárra biztosította, a más tagállamokban esetlegesen okozott károkra azonban nem[4].

E helyütt kell megjegyezni, hogy a majna-frankfurti regionális felsőbíróság kérdése nem a mellimplantátumok hibás voltának megállapítására irányult, bár a hiba bizonyíthatóan már jelentős számú terméknél megjelent, és amely kérdés eldöntése az eljárás felperesének okozott károk megtérítése iránti kereset alapjául szolgált.

A 85/374 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése értelmében vett hiba a kár olyan súlyosságú kockázata, amely a fogyasztók általános, biztonsághoz fűződő jogos elvárását sérti[5].

A jelen ügy – a főtanácsnok indítványában kifejtett álláspontja szerint – abból ered, hogy az uniós jog nem harmonizálta az orvostechnikai eszközök használatára vonatkozó felelősségbiztosítás kérdését, és hogy látszólag a német jog sem tartalmaz erre vonatkozó rendelkezést[6].

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az EUMSZ – megkülönböztetés tilalmáról és az uniós polgárságról szóló 18. cikk első bekezdésének értelmezésére vonatkozott, amely szerint: „A Szerződések alkalmazási körében és az azokban foglalt különös rendelkezések sérelme nélkül, tilos az állampolgárság alapján történő bármely megkülönböztetés”.

Az ügyben az Allianz IARD SA, a dán kormány, a francia kormány, a finn kormány és az Európai Bizottság észrevételeket terjesztett elő. A német kormány nem nyújtott be észrevételt.

II. A tényállás[7]

A PIP Franciaországban letelepedett mellimplantátum-gyártónak a perben szereplő implantátumait a Rofil hozta forgalomba, csomagolta és látta el tájékoztatóval.

R. B. felperesen 2006. október 30-án Németországban beavatkozást végeztek, amelynek során a Rofil által forgalomba hozott mellimplantátumot ültettek be. Ezt követően nyert megerősítést, hogy a szóban forgó mellimplantátumot nem engedélyezett ipari szilikonnal töltötték meg a terméktájékoztató kiadványokban leírt és a forgalombahozatali engedély keretében megjelölt és jóváhagyott „NuSil” anyag helyett.

A PIP 1997 októberétől a TÜV Rheinlandot mint a 93/42 irányelv[8] értelmében vett „kijelölt szervezetet” azzal bízta meg, hogy értékelje az általa gyártott mellimplantátumok tervezésére, gyártására és végellenőrzésére létrehozott minőségbiztosítási rendszert, valamint vizsgálja meg az utóbbiak tervezési dokumentációját. A TÜV Rheinland 1997 és 2010 között több, minden esetben előzetesen bejelentett ellenőrzést végzett a PIP-nél, mely ellenőrzések eredményeként jóváhagyta a minőségbiztosítási rendszert, és megújította az irányelv II. mellékletében előírt EK-megfelelőségi nyilatkozatokat, amelyek bizonyították, hogy az ellenőrzött implantátumok az irányelv követelményeinek megfeleltek.

A PIP az AGF IARD társasággal, amelynek az Allianz a jogutódja, biztosítási szerződést kötött, amely kiterjedt az e termékek gyártása folytán fennálló polgári jogi felelősségére. E biztosítási szerződés megkötését 2005-ben a díjszabásokat felügyelő központi hivatal, a BCT, az e területen hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság írta elő.

Azt követően, hogy különböző biztosítótársaságok megtagadták a PIP-től biztosítási szerződés megkötését, a BCT 2005. június 28-ai határozatával arra kötelezte az AGF IARD-t, hogy egyéves időtartamra biztosítási szerződést kössön a PIP-pel, amelyet több alkalommal is meghosszabbítottak.

E biztosítási szerződés záradéka a biztosítási fedezet területi hatályát a Franciaország kontinentális területén és a „francia tengerentúli megyékben és területeken” bekövetkezett károkra korlátozta. A francia jognak megfelelően e szerződés a károsultak számára a biztosítóval szembeni közvetlen keresetindításra való jogot biztosított.

A franciaországi országos gyógyszer- és gyógyászatitermék-biztonsági hivatal, az Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 2010 márciusában egy ellenőrzés során megállapította, hogy a PIP által gyártott mellimplantátumokat nem engedélyezett ipari szilikonnal töltötték meg. Ennél fogva a németországi gyógyszerek és orvostechnikai eszközök szövetségi intézete, a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 2010. április 1-jén azt javasolta a korábban ilyen implantátumokat beültető orvosoknak, hogy egyrészt tájékoztassák e tényről az érintett pácienseket, másrészt ezeket az implantátumokat a továbbiakban ne használják. 2012-ben ezen implantátumok teljes eltávolítását javasolták.

A PIP fizetésképtelenségét 2010-ben állapították meg, és 2011-ben felszámolták.

A németországi gyógyszerek és orvostechnikai eszközök szövetségi intézete a PIP által gyártott implantátumok korai kiszakadásának veszélye és a használt szilikon gyulladáskeltő jellege miatt 2012. január 6-án azt javasolta az érintett betegeknek, hogy azokat megelőző jelleggel távolíttassák el.

R. B. 2012-ben ennek megfelelően a korábbi implantátumok helyett újakat ültettetett be[9]. R. B. a részére hibás mellimplantátumokat beültető orvos, valamint a TÜV Rheinland és az Allianz egyetemleges felelősségének megállapítása iránt kártérítési keresetet nyújtott be a németországi Frankfurt am Main-i regionális bíróság, a Landgericht Frankfurt am Main-hoz.

A felperes az alpereseket sérelemdíj megfizetésére, és további vagyoni és nem vagyoni károk vonatkozásában a kártérítési kötelezettség megállapítását kérte a bíróságot. Keresetében arra hivatkozott, hogy az orvos a beavatkozás következtében felmerülő kockázatokról, valamint a beültetendő implantátumok jellegéről nem tájékoztatta megfelelően, és hogy a TÜV Rheinland mind a szükséges vizsgálatokat, mind pedig az éves ellenőrzéseket helytelenül végezte el. Véleménye szerint a TÜV Rheinlandnak be nem jelentett látogatásokat kellett volna tennie a PIP helyiségeiben az utóbbi készleteinek ellenőrzése érdekében, ami lehetővé tette volna annak megállapítását, hogy jelentős különbségek vannak egyrészt a jogosulatlanul használt ipari szilikon mennyisége, másrészt pedig a mellimplantátumok előállításához szükséges szilikon mennyisége között. Ezt követően azzal érvelt, hogy a francia jog alapján közvetlen keresetindítási joggal rendelkezik az Allianz-cal szemben, annak ellenére, hogy a biztosítási szerződés olyan kikötést tartalmaz, amely a biztosítási fedezetet a Franciaország kontinentális területén, valamint a francia tengerentúli megyékben és területeken bekövetkezett károkra korlátozza, mivel e kikötés ellentétes az uniós joggal.

A közegészségügyről szóló francia törvénykönyv, a Code de la santé publique rendelkezései szerint[10] a magánpraxist folytató egészségügyi szakemberek, egészségügyi intézmények, egészségügyi szolgáltatók és szervezetek, és – az állam kivételével – megelőzési, diagnosztikai vagy egészségügyi tevékenységet végző minden más jogi személy, a törvény rendelkezéseire a törvényben felsorolt tevékenységek keretében használt egészségügyi késztermékek gyártói, üzemeltetői és szállítói kötelesek biztosítást kötni a tevékenységük keretében bekövetkező személyi sérülésből eredően harmadik feleket érő kár következtében felmerülő polgári vagy közigazgatási jogi felelősségük fedezése céljából[11].

E felelősségbiztosítás alapján a károkat elszenvedő harmadik felek közvetlenül léphetnek fel a biztosítótársasággal szemben. A törvényben említett intézmények, szolgáltatók és szervezetek biztosítása még akkor is kiterjed a rájuk bízott feladatok keretein belül eljáró munkavállalóikra, ha azok az orvosi hivatás gyakorlása során függetlenek. A magánpraxist folytató egészségügyi szakemberek esetében a felelősségvállalás összegének felső határát a francia államtanács, a Conseil d’État rendelete határozza meg.

A BCT 2005-ben az Allianz jogelődjét, az AGD IARD-ot kötelezte, hogy a PIP számára biztosítási fedezetet nyújtson. A BCT a biztosítási díj összegét a PIP francia területen elért forgalma alapján határozta meg. A felek a szerződés különös rendelkezései között, „Területi hatály” cím alatt megállapodtak arról, hogy a biztosítási fedezet kizárólag azokra a káreseményekre vonatkozik, amelyek a kontinentális Franciaországban és a francia tengerentúli területeken következtek be. Ezt a korlátozást a BCT nem kifogásolta.

A TÜV Rheinland hivatkozása szerint nem köteles előre be nem jelentett látogatásokat tenni. Előadta, hogy a megtévesztésnek és az elrejtésnek a PIP által létrehozott strukturált rendszere miatt nem gyaníthatta az elkövetett csalást. Az Allianz a maga részéről azt állította, hogy a fellépése nem követelhető meg, mivel a közte és a PIP között létrejött biztosítási szerződések kizárólag a Franciaország területén bekövetkezett károkra vonatkoznak.

Az elsőfokú keresetet a Frankfurt am Main-i regionális bíróság 2016. december 21-én kelt ítéletével elutasította.

R. B. eme ítélet ellen a TÜV Rheinlandra és az Allianzra vonatkozóan az elsőfokú ítéletben tett megállapításokat illetően fellebbezést nyújtott be a kérdést előterjesztő majna-frankfurti regionális felsőbíróság, az Oberlandesgericht Frankfurt am Main elé. Felperes a műtétet végző orvos felelősségét illetően nem terjesztett elő keresetet.

A felperes a kérdést előterjesztő bíróságtól – a TÜV Rheinland és az Allianz tekintetében – az ítélet megsemmisítését kérte, továbbá a TÜV Rheinlandot és az Allianzot az őt ért kár megtérítésére való kötelezésre. Álláspontja szerint az elsőfokú bíróság tévesen alkalmazta a jogot, amikor megállapította, hogy a biztosítási fedezet francia területre történő korlátozása jogszerű, és kizárta, hogy sérült volna az áruk szabad mozgása.

A német felsőbíróság által az EUB elé terjesztett kérdések tárgyát kizárólag az Allianz esetleges felelőssége képezte. Ugyanakkor megkérdőjelezte a területi korlátozásnak az EUMSZ 18. cikkel való összeegyeztethetőségét. E körülményekre tekintettel az eljárását felfüggesztette, és jogértelmezést kérve előzetes döntéshozatali eljárás keretében négy kérdést terjesztett az EUB elé.

III. Az EUB jogértelmezése és ítélete

Az ügy tényállása szerint a Frankfurt am Main-i regionális felsőbíróság négy olyan kérdést tett fel, amelyek az EUMSZ 18. cikk megsértésének jogkövetkezményeire vonatkoztak.

Az első és második kérdésével azt akarta megtudni, hogy a felperes az EUMSZ 18. cikkére hivatkozhat-e horizontálisan az Allianz-cal vagy vertikálisan a Francia Köztársasággal szemben, amennyiben a BCT mint állami szerv nem kifogásolta a biztosítási fedezet területi korlátozását. A harmadik és negyedik kérdés tárgya az EUMSZ 18. cikk konkrét terjedelme volt a tárgyi ügyhöz hasonló olyan ügyben, amelyben a biztosítási szerződés a területi korlátozáson felül a fedezet – káreseményenkénti és biztosítási évenkénti – felső határáról is rendelkezett.

Mind a négy kérdés azon a közös, kimondatlan feltevésen alapul, hogy a szóban forgó területi korlátozás amellett, hogy az uniós jog hatálya alá tartozik, és állampolgárságon alapuló hátrányos megkülönböztetést is megvalósít, az EUMSZ 18. cikkével ellentétes[12].

III. 1.

Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság arra várt választ, hogy az állampolgárság alapján történő hátrányos megkülönböztetésnek az EUMSZ 18. cikke első bekezdésében előírt tilalma horizontális közvetlen hatállyal rendelkezik-e, és így lehet-e erre a rendelkezésre magánszemélyek közötti jogviszonyokban hivatkozni.

A felperes álláspontja szerint a francia jog által előírt, közvetlen igényérvényesítési joga van a PIP felelősségbiztosítójával, az Allianz-cal szemben. A biztosítási szerződésből fakadó helytállási kötelezettség francia területekre történő korlátozása megítélése szerint ellentétes az uniós joggal, mivel jogellenes közvetett hátrányos megkülönböztetést jelent.

Az Allianz a biztosítási fedezet területi korlátozottságára hivatkozott. Érvelése szerint a felelőssége kizárt, mivel az általa a PIP-pel megkötött biztosítási szerződések alapján a fedezet kizárólag azokra a káreseményekre korlátozott, amelyek a francia állam területén következtek be[13].

Az alperes és a francia kormány úgy vélte, hogy az ügy nem tartozik az uniós jog hatálya alá. Az alperes álláspontja szerint a Németországban műtéti beavatkozáson átesett német páciens szempontjából a tárgyi ügy tisztán belső helyzet.

Az EUMSZ 18. cikk alkalmazhatóságát illetően az Európai Bizottság is ugyanerre a következtetésre jutott.

A kérdést előterjesztő bíróság megállapításai a felperes és az Allianz közötti eljárás jogi viszonyra korlátozódtak, mivel csak ennek a viszonynak van uniós jogi relevanciája. Az ügy eldöntése a kérelem szerint, az EUMSZ 18. cikke első bekezdésének értelmezésétől függ. Megítélése szerint a felperes Allianz-cal szembeni követelésére a francia jog alkalmazandó.

Az EUB hátrányos megkülönböztetéssel kapcsolatos eddigi ítélkezési gyakorlatára figyelemmel úgy vélte, hogy a hátrányos megkülönböztetésnek az EUMSZ 18. cikke első bekezdésében foglalt általános tilalma a magánszemélyeket is kötelezi[14].

Ha abból indulunk ki, hogy a felelősségnek a kontinentális Franciaországban és a francia tengerentúli területeken bekövetkezett károkra történő korlátozása alapvetően állampolgárságon alapuló közvetett tiltott hátrányos megkülönböztetés, felmerül a kérdés, hogy a közvetett hátrányos megkülönböztetés igazolható-e. A közvetett hátrányos megkülönböztetés azonban csak akkor igazolható, ha az érintett személyek állampolgárságától független, olyan objektív megfontolásokon alapul, amelyek a nemzeti jog által elérni kívánt jogszerű céllal arányosak[15].

A gazdasági érdekek, mint például a gazdasági kockázatok csökkentése, nem igazolhatják az ilyen hátrányos megkülönböztetést, mivel ez a kockázat már a kártérítési limit meghatározásával korlátozott. Ennek során nincs szerepe annak, hogy a károk Franciaországban vagy egy másik tagállamban következtek-e be.

A főtanácsnok a finn kormány álláspontját osztva indítványában rögzítette, hogy az EUMSZ 18. cikke vagy bármely más uniós jogi rendelkezés konkrét alkalmazhatóságával kapcsolatos bizonytalanság ellenére – az EUB állandó ítélkezési gyakorlata tükrében – egyszerűen nem állítható, hogy a jelen ügyben fennálló helyzet az EUB hatásköre szempontjából az uniós jog hatályán kívül esik.

Álláspontjuk szerint az EUB hatásköre akkor áll fenn, ha az adott ügy és az alapvető szabadságok egyike (az áruk, a személyek, a szolgáltatások és a tőke szabad mozgása) között kellően világos és közvetlen kapcsolat áll fenn és/vagy az adott ügyben értelmezni kell (a másodlagos) uniós jog esetlegesen alkalmazható valamely rendelkezését[16] Indítványában rögzített végkövetkeztetése szerint önmagában az EUMSZ 18. cikkével nem ellentétes az, ha az orvostechnikai eszközök használatára vonatkozó felelősségbiztosítás kötelezettsége valamely tagállam területére korlátozódik[17].

III. 2. Az EUB értékelése

Az EUB a kérdés kapcsán előzetesen az EUMSZ 18. cikke első bekezdésének alkalmazandóságát vizsgálta meg. E cikk a Szerződések alkalmazási körében és az azokban foglalt különös rendelkezések sérelme nélkül, tiltja az állampolgárság alapján történő bármely megkülönböztetést. Állandó ítélkezési gyakorlata szerint e rendelkezés csak az uniós jog által szabályozott azon esetekben alkalmazható önállóan, amelyekre a Szerződések nem tartalmaznak hátrányos megkülönböztetést tiltó különös szabályokat[18]. Ennek megfelelően e rendelkezés alkalmazása két együttes feltétel teljesülésétől függött.

Az első feltétel szerint a hivatkozott hátrányos megkülönböztetés alapját képező helyzetnek az uniós jog hatálya alá kell tartoznia. A második feltétel szerint az ilyen helyzetre nem alkalmazható a Szerződések által előírt olyan különös szabályok egyike sem, amelyek az állampolgárság alapján történő hátrányos megkülönböztetés megtiltására irányulnak.

Miként az EUB korábbi ítéletében már kifejtette, a nemzeti intézkedések csak akkor vizsgálhatók az EUMSZ 18. cikke első bekezdése szempontjából, ha olyan helyzetekre alkalmazandók, amelyek nem tartoznak az EUMSZ-ben foglalt, hátrányos megkülönböztetést tiltó ilyen különös szabályok hatálya alá[19].

Hangsúlyozta, hogy az eljárás alapjául szolgáló ügy az Allianz és a mellimplantátumok gyártásával foglalkozó PIP között létrejött biztosítási szerződésre vonatkozik, amely olyan kikötést tartalmaz, amely az ezen implantátumok gyártására vonatkozó felelősségbiztosítási fedezet területi hatályát a Franciaország kontinentális területén vagy a francia tengerentúli megyékben és területeken bekövetkezett károkra korlátozza.

Az első feltétel a teljesülése érdekében azt vizsgálta, hogy az uniós jog egyáltalán szabályozza-e a tényállásbeli helyzetet. Megállapításai szerint, a másodlagos uniós jog nem tartalmaz olyan rendelkezést, amely az orvostechnikai eszközök gyártója számára az ezen eszközökhöz kapcsolódó kockázatok fedezetére irányuló felelősségbiztosítás megkötésére vonatkozó kötelezettséget írna elő, vagy amely bármilyen módon ilyen biztosítást szabályozna[20].

Az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv[21] ehhez hasonló rendelkezést egyáltalán nem tartalmaz, mivel az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát szabályozza, és uniós szinten harmonizált szabványokat határoz meg ezen eszközök tervezésével, gyártásával és csomagolásával járó kockázatok elleni védelemre vonatkozóan. Kizárólag az orvostechnikai eszközök tervezésével és gyártásával kapcsolatos ellenőrzésekért felelős „kijelölt szervezet” számára írja elő, hogy felelősségbiztosítással rendelkezzen, kivéve, ha a felelősséget a nemzeti jogszabályok alapján az állam viseli, vagy a kijelölt szervezetekre az ezen irányelv alapján háruló ellenőrzéseket közvetlenül a tagállam végzi el[22]. Az eszközök gyártója számára az irányelv ilyen biztosítási kötelezettséget nem ír elő.

A hibás termékekért való felelősségről szóló 85/374 irányelv megállapítja a gyártó által a termékei hibás jellegéből kifolyólag okozott károkért viselt objektív felelősség elvét, de semmilyen kötelezettséget nem ír elő az ilyen termékek gyártója számára arra vonatkozóan, hogy felelősségbiztosítást kössenek az e termékekhez kapcsolódó esetleges károkra, és e biztosítást más módon sem szabályozza.

Rögzíti, hogy ha egy hibás termék[23] kárt okoz a fogyasztónak, a gyártó még abban az esetben is felelősségre vonható, ha nem követett el gondatlanságot vagy mulasztást. Az irányelvnek nem feladata, hogy a hibás termékekért való felelősség területét az általa szabályozott kérdéseken túlmenően kimerítő jelleggel harmonizálja[24].

A 85/374 irányelv nem alkalmazandó olyan pénzügyi szolgáltatásokra sem, amelyek biztosítással állnak kapcsolatban, ezért a tényállás szerinti ügyben nem alkalmazható[25].

A fentiekből következően megállapítható, hogy az uniós jog jelenlegi állapotában az orvostechnikai eszközök gyártóinak az ezen eszközökhöz kapcsolódó károkra vonatkozó felelősségbiztosítását e jog nem szabályozza[26].

Az EUB megvizsgálta, hogy a jelen ügyben hivatkozott hátrányos megkülönböztetés alapjául szolgáló helyzet az EUMSZ-ben szabályozott valamely alapvető szabadság hatálya alá tartozik-e. Ítélkezési gyakorlata szerint e szabadságok valamelyikének a gyakorlása lehetővé teszi, hogy az a helyzet, amelyben e szabadságot gyakorolják, az EUMSZ 18. cikke első bekezdése értelmében a Szerződések alkalmazási körébe tartozzon. Ehhez továbbá a mozgó személy, vagy a mozgás tárgyát képező szolgáltatás vagy áru és az állítólagos hátrányos megkülönböztetés között konkrét kapcsolat fennállása szükséges. Ilyen kapcsolat állapítható többek között akkor, ha az állítólagos hátrányos megkülönböztetést elszenvedő személy az, aki az unión belül mozgást végzett[27], vagy ha az egyenlőtlen bánásmód közvetlenül a más tagállamokból származó árukra alkalmazandó nemzeti szabályozásból következik[28].

Az EUB a kérdés kapcsán megvizsgálta, hogy a tényállásbeli helyzet az EUMSZ-ben előírt alapvető szabadságok valamelyikének hatálya alá tartozik-e, mivel konkrét kapcsolat áll fenn a tényállásbeli helyzet és e szabadságok valamelyike között, amely kapcsolat lehetővé teszi, hogy az adott helyzet az EUMSZ 18. cikkének első bekezdése értelmében a Szerződések alkalmazási körébe tartozzon.

Az uniós polgárok szabad mozgása kapcsán utalt arra, hogy felperes nem élt a szabad mozgáshoz való jogával, mivel Németországban, és nem Franciaországban vett igénybe orvosi szolgáltatást, és a mellimplantátumoknak a lakóhelye szerinti tagállamban történő beültetésével okozott károk miatt kérte biztosítási kártérítés megfizetését. Így egyszerűen nem állt fenn határokon átnyúló elem[29]. Következésképpen semmilyen konkrét kapcsolat nem állt fenn a tényállásbeli helyzet és e szabadság között.

A szolgáltatásnyújtás szabadságát illetően rámutatott arra, hogy a tényállásbeli helyzet e szabadsággal sem mutat konkrét kapcsolatot, mivel

• egyrészt a szóban forgó beteg a lakóhelye szerinti tagállamban részesült orvosi ellátásban,
• másrészt pedig a szóban forgó biztosítási szerződés ugyanabban a tagállamban, jelen esetben Franciaországban letelepedett két társaság között jött létre.

Az áruk szabad mozgása kapcsán megállapította, hogy az alapeljárás nem magára az áruk határokon átnyúló mozgására vonatkozik, mivel a szóban forgó mellimplantátumok határokon átnyúló mozgását egyébként semmilyen hátrányosan megkülönböztető korlátozás nem érintette, hanem az ilyen mozgás tárgyát képező áruk által okozott károkra. Következésképpen a szóban forgó helyzet az áruk szabad mozgásával sem mutat konkrét kapcsolatot.

Az EUB megállapításai szerint a tényállásbeli helyzet az EUMSZ 18 cikk első bekezdése értelmében nem tartozik az uniós jog hatálya alá, így e rendelkezésnek a jelen ügyben történő alkalmazását ki kell zárni, másként fogalmazva, az EUB e megállapításával a kérelmet előterjesztő bíróság kérdését értelmezve az uniós joghelyre hivatkozó kérdésfelvetést elvetette.

Mivel az EUMSZ 18. cikke első bekezdésében előírt első feltétel ez esetben nem teljesült, ezért, e rendelkezésnek az ezen ügy körülményei között történő alkalmazását ki kell zárni, anélkül hogy vizsgálni kellene, létezik-e az EUMSZ-ben előírt, erre az ügyre alkalmazandó, hátrányos megkülönböztetést tiltó valamely különös szabály, valamint hogy az EUMSZ 18. cikke első bekezdésére lehet-e magánszemélyek közötti jogviszonyok keretében hivatkozni.

Az EUB első kérdésre adott válasza szerint az EUMSZ 18. cikke első bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az nem alkalmazható a valamely biztosítótársaság és az orvostechnikai eszközök gyártója között létrejött szerződésben szereplő olyan kikötésre, amely az ezen eszközökre vonatkozó felelősségbiztosítás fedezetének területi hatályát egyetlen tagállam területén bekövetkezett károkra korlátozza, mivel az ilyen helyzet az uniós jog jelenlegi állapotában nem tartozik az uniós jog hatálya alá[30].

III. 3.

Az EUB az előterjesztő bíróság második, harmadik és a negyedik kérdését  az első kérdésre adott válaszára tekintettel nem tartotta szükségesnek megvizsgálni.

IV. Az MDR- és IVDR-rendeletek vonatkozó szabályozásáról

A TÜV Rheinland LGA Products GmbH, az Allianz IARD SA eset kapcsán meg kell állapítani, az uniós jogalkotónak nyilvánvalóan nem állt szándékában az, hogy összehangolja a tagállamoknak az orvostechnikai eszközök használatára vonatkozó felelősségbiztosításra vonatkozó szabályozását.

Ezért a tagállami szabályozásokat a páciensek, a felhasználók és más személyek biztonságára, munka- és egészségvédelmére vonatkozó nemzeti előírásokat az orvostechnikai eszközökre tekintettel az ezen eszközök belső piacon belüli szabad mozgásának biztosításához harmonizálni kellett.

A 2017 májusában elfogadott, az orvostechnikai eszközökről szóló új ((EU) 2017/745) rendelet[31] és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló új ((EU) 2017/746) rendelet[32] a jelenleg hatályos, az orvostechnikai eszközökről szóló (93/42/EGK) irányelvet, az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló (90/385/EGK) irányelvet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (98/79/EK) irányelvet váltja fel.

Időbeli hatályuknál fogva, a rendeletek előírásai a tárgyi ügyre nem alkalmazhatóak.

A rendeletek nem szólnak a gyártók biztosítási kötelezettségéről, a bennük szereplő követelmények csupán a kijelölt szervezet felelősségére vonatkoznak

Ezen felül a nemzeti jogra e joghelyen történt történő hivatkozás egyértelművé tette, hogy az uniós jogalkotó e tekintetben nem kívánt egyetlen, az orvostechnikai eszközök valamennyi gyártója által megkötendő kötelező felelősségbiztosításhoz hasonló harmonizált megoldásról rendelkezni.

Az EUB tárgyi ügyben hozott ítélete nem tartalmaz utalást fenti két rendelet formájában megnyilvánuló új jogi szabályozásra.

A 2017 májusában elfogadott, az orvostechnikai eszközökről szóló új ((EU) 2017/745) rendelet (MDR) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló új ((EU) 2017/746) rendelet (IVDR) a jelenleg hatályos, az orvostechnikai eszközökről szóló (93/42/EGK) irányelvet, az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló (90/385/EGK) irányelvet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (98/79/EK) irányelvet váltja fel.

Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2017 májusi kihirdetése jelezte az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvről és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló irányelvről való átmenet hároméves időszakának kezdetét. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2017 májusi kihirdetése jelezte az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló irányelvről való átmenet ötéves időszakának kezdetét[33].

Az előzőekből következik, hogy unió szintjén ezen intézkedések terjedelme és hatásai miatt e célok rendelet formájában megvalósíthatók meg a leghatékonyabban.

Az ismertetett R. B. kontra TÜV Rheinland LGA Products GmbH, az Allianz IARD SA-ügyből nyilvánvaló, hogy jelenlegi állapotában az orvostechnikai eszközök gyártóinak az ezen eszközökhöz kapcsolódó károkra vonatkozó felelősségbiztosítását az uniós jog nem szabályozza[34].

Az orvostechnikai eszközökről és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet a gyártók, importőrök forgalmazók általános felelősségi elemeinek tisztázása mellett, az illetékes nemzeti hatóságoknak és a Bizottságnak a piacon forgalomba hozott eszközök ellenőrzésével és felügyeletével kapcsolatos felelősségi köreit is megerősítik.

A tagállamok felelőssége körében az MDR-rendelet elvárásokat rögzít[35]. Megfogalmazása szerint a rendelet tagállamokat érintő elvárása a jelenlegi szabályozási megközelítés kulcselemeinek, a bejelentett szervezetek felügyeletétének, a megfelelőség-értékelési eljárásoknak, a klinikai vizsgálatoknak és a klinikai értékelésnek, a vigilanciának és a piacfelügyeletének jelentős megerősítése, ezzel párhuzamosan pedig az egészség és biztonság javítása érdekében olyan rendelkezéseket kell bevezetni, amelyek az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban biztosítják az átláthatóságot és a nyomon követhetőséget.

A rendelet végrehajtása körében a tagállamoknak felelősnek kell lenniük annak eseti alapon való eldöntéséért, hogy egy adott termék e rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem.

A tagállamok számára – különösen az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére és nyújtására vonatkozó tagállami felelősség tekintetében – lehetővé kell tenni, hogy a területükön letelepedett és az eszközök megfelelőség-értékelésének elvégzésére kijelölt, bejelentett szervezetekkel szemben, hogy a rendeletben nem szabályozott kérdések tekintetében további követelményeket állapítsanak meg[36].

A megfelelőség-értékelési eljárások céljából a nemzetközi gyakorlathoz igazodva az eszközöket továbbra is négy termékcsoportba kell sorolni. Az osztályba sorolási szabályok kidolgozásakor – amelyek az emberi szervezet sebezhetőségén alapulnak – figyelembe kell venni az eszközök műszaki tervezéséhez és gyártásához társuló lehetséges kockázatokat.

A 90/385/EGK irányelvben[37] meghatározott biztonsági szint fenntartása érdekében az aktív beültethető eszközöket a legmagasabb kockázati osztályba kell sorolni.

Az ADR-rendelet előírása, hogy ha egy klinikai vizsgálat során a vizsgálati alanynak okozott ártalom a vizsgáló vagy a megbízó polgári jogi vagy büntetőjogi felelősségre vonásához vezet, ilyen esetben a felelősségre vonhatóság feltételeire – beleértve az ok-okozati kérdéseket, valamint a kár és a szankciók mértékét – továbbra is a nemzeti jog az irányadó[38].

Az IVDR-rendelet a gyártók általános kötelezettségei között írja elő, hogy eszközeik forgalomba hozatalakor vagy használatba adásakor garantálniuk kell, hogy azokat a rendelet követelményeivel összhangban tervezték és gyártották.

Mindkét rendelet előírása, hogy az általános tevékenységi körre és nem várt eseményekre a gyártóknak létre kell hozniuk, dokumentálniuk kell, végre kell hajtaniuk és fenn kell tartaniuk egy kockázatkezelési rendszert[39].

A rendeletek azonos tartalmú előírásai szerint az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a gyártó felelősséget vállal azért, hogy az eszköz megfelel az e rendeletben, valamint az eszközre alkalmazandó összes többi uniós jogszabályban előírt követelményeknek[40].

AZ MDR rendelet a gyártók biztosítási kötelezettségéről nem szól, bár rögzíti, hogy „a természetes vagy jogi személyek az alkalmazandó uniós és nemzeti joggal összhangban a hibás eszközök által okozott károk megtérítését követelhetik”

Felelősségük keretében: „az eszközök gyártói az eszköz kockázati osztályával és típusával, valamint a vállalkozás méretével arányos módon kötelesek olyan intézkedések meglétéről gondoskodni, amelyek biztosítják a szükséges pénzügyi fedezetet a 85/374/EGK irányelv szerinti esetleges felelősségük tekintetében, a nemzeti jog szerinti, magasabb fokú védelmet biztosító intézkedések sérelme nélkül” [41].

Ez a rendelkezés a gyártói felelősségbiztosítást is magában foglalhatja, bár nevesítése a jogértelmezés szempontjaira is tekintettel – a lehetséges eszközök akár példálózó megjelölésével is – egyértelműen a jogalkalmazást segítené.

A bejelentett szervezetek felelőssége körében konkrétan rögzítették, hogy bejelentett szervezetnek „megfelelőség-értékelési tevékenységei tekintetében, megfelelő felelősségbiztosítást kell kötnie” [42]. A rendelkezés kötelező erejét a „megfelelő” kitétel adott ügyben való értelmezése azonban eredendően relativizálhatja.

Az ezen előírás alóli kivétel, „ha a felelősséget a nemzeti jognak megfelelően az érintett tagállam vállalja, vagy ha a tagállam közvetlenül felelős a megfelelőség értékelésért”. Ez a megfogalmazás is a „megfelelően” és közvetlenül felelős” kifejezések alkalmazásával relatív sajátosságokat mutat. A felelősségbiztosítás hatályának és átfogó pénzügyi értékének arányosnak kell lennie a bejelentett szervezet tevékenységei nagyságrendjével és földrajzi hatályával, valamint a bejelentett szervezet által tanúsított eszközök kockázati profiljával[43]. A felelősségbiztosításnak ki kell terjednie olyan esetekre is, amikor a bejelentett szervezet a tanúsítványok visszavonására, korlátozására vagy felfüggesztésére kényszerül.

A pénzügyi követelményekre vonatkozó előírás szerint a bejelentett szervezetnek rendelkeznie kell a kijelölése szerinti megfelelőség értékelési tevékenységei és a kapcsolódó üzleti tevékenységek elvégzéséhez szükséges pénzügyi forrásokkal. Dokumentálnia és igazolnia kell finanszírozási képességét és tartós gazdasági életképességét, figyelembe véve adott esetben az induló szakasz sajátos körülményeit is[44].

Mindkét rendelet fokozatosan lép hatályba – az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet esetében – egy (2020 májusáig tartó) hároméves, illetve – az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet esetében – egy (2022 májusáig tartó) ötéves átmeneti időszak alatt. Az említett időpontoktól kezdődően a rendeleteket teljes körűen alkalmazni kell.

Ezen átmenet lehetővé teszi a gyártók és más gazdasági szereplők számára, hogy felkészüljenek a rendeletek végrehajtására, az egészségügyi szakembereknek és az egészségügyi intézményeknek pedig idejük lesz megismerkedni a velük szemben – különösen az eszközök nyomon követhetőségét illetően – támasztott elvárásokkal.

Az EU Bizottsága az MDR-rendelet alkalmazását 2020. április 24-én az eredeti 2020. május 26-áról 2021. május 26-ára halasztotta[45], az IVDR-rendeletet pedig 2022. május 26-ától kell alkalmazni.

Az új szabályozás rendelkezéseinek hatékonysága a hatálybalépésük utáni szakági gyakorlat keretében lesz csak értékelhető.

Lábjegyzetek:

[1] A 2020. június 11-ei R. B. és a TÜV Rheinland LGA Products GmbH, az Allianz IARD SA  C‑581/18. sz. ügy ECLI:EU:C:2020:453 (Ítélet)

[2] Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről

[3]Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről

[4] Michal Bobek főtanácsnok R. B. kontra TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Allianz IARD SA ügyben tett indítványa (Indítvány) 2. pont

[5] Yves Bot főtanácsnok C‑503/13. és C‑504/13. sz. egyesített ügyek Boston Scientific Medizintechnik GmbH kontra AOK Sachsen‑Anhalt–Die Gesundheitskasse (C‑503/13), Betriebskrankenkasse RWE- (C‑504/13) ügyben tett indítványa 26-29. pont

[6] Indítvány 120. pont

[7]  Ítélet11-26., Indítvány 9-19. pont

[8] A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről

[9] 2013 decemberében egy francia bíróság a PIP ügyvezetőjét egészségre ártalmas termékek előállítása és forgalmazása miatt négy év szabadságvesztésre ítélte

[10] A loin 2002–1577 du 30 décembre 2002 relative à la responsabilité civile médicale-lal (az orvosi polgári jogi felelősségről szóló, 2002. december 30-ai 2002–1577. sz. törvénnyel, módosított code de la santé publique (közegészségügyi törvénykönyv) tartalmazza az egészségügyi rendszer működéséből eredő egészségügyi kockázatok személyeket érintő következményeinek orvoslására vonatkozó rendelkezéseket. Az e törvénykönyv L. 1142‑2. cikkében foglaltak összefoglalása

[11] Az L. 1142‑1. cikkben említett, valamint a törvény 1222‑9. cikk és a 11, 14 és 15. pont rendelkezéseire figyelemmel – az 5. pont kivételével – az L. 5311‑1. cikkben hivatkozott tevékenységekkel érintett személyek

[12] Indítvány 23. pont

[13] Az Oberlandesgericht Frankfurt am Main előzetes döntéshozatal iránti kérelme a C-581/18 -1C-581/18. sz. ügyben

[14] 2000. július 6-ai Angonese-ítélet, C-281/98, EU:C:2000:296, 36. pont; 2000. október 3-ai Ferlini-ítélet, C-411/98, EU:C:2000:530, 50. pont; 1976. július 14-ei Donà-ítélet, 13/76, EU:C:1976:115, 17-19. pont; 2008. július 17-ei Raccanelli-ítélet, C-94/07, EU:C:2008:425, 45. pont; 2012. június 28-ai Erny-ítélet, C-172/11, EU:C:2012:399, 36. pont, a 2018. április 17-ei Egenberger-ítélet, C-414/16, EU:C:2018:257, 77.pont

[15] 2004. március 23-ai Collins-ítélet, C-138/02, EU:C:2004:172, 66.pont

[16] Indítvány 27-28. pont

[17] Indítvány, 122. pont

[18]  2019. június 18-ai Ausztria kontra Németország-ítélet, C‑591/17, EU:C:2019:504, 39. pont

[19] A 2019. június 18-ai Ausztria kontra Németország-ítélet, C‑591/17, EU:C:2019:504, 41. pont

[20] Ítélet 37. pont

[21] A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről

[22] A 93/42 irányelv XI. mellékletének 6. pontja kizárólag az ezen irányelv 16. cikke (1) bekezdése első albekezdése értelmében

[23] Termék: minden ingó dolog, akkor is, ha az más ingó vagy ingatlan dolog részét alkotja. Terméknek minősül a villamos energia, az elsődleges mezőgazdasági termékek (a termőföld, az állattenyésztés és a halászat termékei, kivéve azokat a termékeket, amelyek kezdeti feldolgozáson – például a gyümölcsök és zöldségek darabolása, hámozása, fagyasztása – mentek keresztül) és a vadászati termékek

[24] 2017. június 21-ei W. és társai-ítélet, C‑621/15, EU:C:2017:484, 21. pont

[25]2006/123/ EK irányelv 2. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében

[26] Ítélet 44. pont

[27] 1989. február 2-ai Cowan-ítélet, 186/87, EU:C:1989:47, 20. pont; 2019. június 13-ai TopFit és Biffi-ítélet, C‑22/18, EU:C:2019:497, 29. és 30. pont

[28] 1993. október 20-ai Phil Collins és társai-ítélet, C‑92/92 és C‑326/92, EU:C:1993:847, 22., 23. és 27. pont

[29] Indítvány 83. pont

[30] Ítélet 60. pont

[31] Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről

[32] Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről

[33] .op.europa.eu › publication-detail › publication – Tájékoztató egészségügyi szakemberek és ..

[34] Ítélet 44. pont

[35] MDR-rendelet (4) peambulumbekezdése

[36] IVDR-rendelet (51) preambulumbekezdés

[37] A Tanács 1990. június 20-ai 90/383/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről

[38] ADR-rendelet (65) preambulumbekezdés

[39] ADR-rendelet (55) preambulumbekezdés, IVDR-rendelet (31) preambulumbekezdés, 10. cikk (1),(2) bekezdés

[40] Mindkét rendelet 6. cikk

[41] MDR-rendelet 10. cikk (16) bekezdés

[42] MDR-rendelet VII. Melléklet 1.4.1. pont

[43] MDR-rendelet VII. Melléklet 1.4.2. pont

[44]MDR-rendelet VII. Melléklet 1.5. pont

[45] Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2020/561 rendelete (2020. április 23.) az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletnek a benne foglalt bizonyos rendelkezések alkalmazási időpontja tekintetében történő módosításáról

---