Az EU-ban vény nélkül kapható gyógyszerek importja


Az EUB megállapította, hogy az OGYÉI jogszerűen köti előzetes forgalombahozatali engedélyhez az EU-ban vény nélkül kapható gyógyszer belföldi értékesítését.


Az OGYÉI ‑ mint a gyógyszerforgalmazási tevékenység ellenőrzésére hatáskörrel rendelkező hatóság – megállapította, hogy a Pharma Expressz több esetben másik EGT‑tagállamból hozott be olyan gyógyszert, amely Magyarországon nem rendelkezett forgalombahozatali engedéllyel, ugyanakkor e másik EGT‑tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerként volt engedélyezve.

Az OGYÉI megállapítása szerint az ilyen gyógyszert rendelő orvosnak be kell jelentenie az OGYÉI‑nek e gyógyszer gyógyászati célú alkalmazását, és be kell szereznie az OGYÉI gyógyszerre vonatkozó nyilatkozatát.

Határozatában az OGYÉI eltiltotta a Pharma Expresszt attól, hogy a gyógyszerek kiadását orvosi rendelvényhez nem kötő másik tagállamból megrendelt gyógyszereket forgalmazzon anélkül, hogy a megrendelésükhöz és kiadásukhoz megkövetelné az ilyen orvosi rendelvény meglétét és az OGYÉI nyilatkozatát.

A Pharma Expressz keresettel támadta e határozatot a Fővárosi Törvényszék (Magyarország) előtt, és többek között kérte annak megállapítását, hogy az egyedi gyógyszerbeszerzés során nem követett el jogsértést.

A Fővárosi Törvényszék felfüggesztette az eljárást és előzetes döntéshozatal céljából az EUB-hoz fordult.

EU Jog online

Az EUB döntése

A vény nélkül forgalmazott gyógyszerek értékesítése másik tagállamban

A Fővárosi Törvényszék az első kérdésével lényegében arra várt választ, hogy a 2001/83 irányelv 70–73. cikkét úgy kell‑e értelmezni, hogy az egyik tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszert a másik tagállamban is orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszernek kell tekinteni, ha ez utóbbi másik tagállamban e gyógyszer nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel és besorolással.

Az EUB megállapította, hogy ha a gyógyszer nem rendelkezik az értékesítés helye szerinti tagállam illetékes hatósága által kibocsátott vagy a központosított eljárás eredményeként kiadott forgalombahozatali engedéllyel, e gyógyszer nem hozható forgalomba ebben az államban, és e tekintetben nincs jelentősége a 2001/83 irányelv 70–73. cikkében a gyógyszerek besorolására vonatkozóan előírt eljárásnak.

A fentiekre tekintettel a 2001/83 irányelvnek az ezen irányelv 5. cikke (1) bekezdésével és 6. cikke (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 70–73. cikkét úgy kell értelmezni, hogy – az említett 5. cikk (1) bekezdésében biztosított eltérés alkalmazásának fenntartásával – azokkal ellentétes az, ha az egyik tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszert egy másik tagállamban is orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszernek tekintik, amennyiben az utóbbi tagállamban e gyógyszer nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel és besorolással.

Gyógszer rendelés forgalombahozatali engedély nélkül

Második kérdésével a Fővárosi Törvényszék lényegében arra várt választ, hogy a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdését átültető olyan nemzeti intézkedés, amely a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer kiadásának feltételeként az orvosi rendelvény és az egészségügyi hatóság által az e rendelkezésben meghatározott feltételek tiszteletben tartásának biztosítása érdekében kibocsátott nyilatkozat meglétét írja elő, az EUMSZ 34. cikk értelmében vett, behozatalra vonatkozó olyan mennyiségi korlátozásnak vagy azzal azonos hatású intézkedésnek minősül‑e, amely az EUMSZ 34. cikk alapján az emberek egészségének és életének védelmével összefüggő okokból igazolt, abban az esetben is, ha a másik tagállamban a gyógyszert orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerként törzskönyvezték.

A magyar szabályozás a Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek kiadásának lehetővé tétele érdekében előír, a gyógyszer orvos általi rendelésére vonatkozik, amely orvos az egyetlen olyan személy, aki jogosult az OGYÉI‑hez fordulni e hatóság arra vonatkozó nyilatkozatának kikérése érdekében, hogy a Gytv. 25. §‑ának (2) bekezdésével összhangban fennáll‑e különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek.

Következésképpen a második kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdését átültető olyan nemzeti intézkedés, amely a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer kiadásának feltételeként az orvosi rendelvény és az egészségügyi hatóság által az e rendelkezésben meghatározott feltételek tiszteletben tartásának biztosítása érdekében kibocsátott nyilatkozat meglétét írja elő, nem minősül sem az EUMSZ 34. cikk értelmében vett, behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozásnak, sem az ugyanezen cikk értelmében vett, behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedésnek.

(curia.europa.eu)




Kapcsolódó cikkek

2022. január 24.

Nem teljesítette az oltásokkal kapcsolatos adatigénylést az EMMI

A NAIH többek között azt állapította meg, hogy az Emberi Erőforrások Minisztériuma törvényes működésének veszélyeztetésére, illetve üzleti titokra hivatkozva nem tagadhatja meg a koronavírus védőoltásokkal kapcsolatos közérdekű adatok kiadását.